ヘスパンダー輸液

重要な基本的注意

• 患者の血液粘度、酸塩基平衡及び電解質バランスに注意すること。

慎重投与

• 敗血症の患者（重症の敗血症の患者を除く）［重症化した場合に、患者の状態を悪化させるおそれがある。（「禁忌」、「その他の注意」の項参照）］

適用上の注意

• 投与速度

  急速注入により循環不全及びそれによる組織障害の可能性も考えられるので、通常成人で本品500mLを、小児で10mL/kgを30分以上かけて点滴静注することが望ましい。

• 投与時期

  本剤はカリウムを配合しているので、利尿がついてから用いること。

• 投与時

  • 本剤は塩化カルシウム水和物を配合しているので、クエン酸加血液、クエン酸加凍結血漿等との混注及び同一輸液セットによる連続使用はしないこと。

  • ゴム栓部のシールフィルムを開封後直ちに使用し、一部使用して放置した残液や、万一浮遊物の認められるもの、不透明な液は使用しないこと。

  • ソフトバッグ製品は、原則として連結管を用いたタンデム方式による投与はできない。

その他の注意

• 組織残留性

  • 本剤に使用しているヒドロキシエチルデンプン〔置換度0.50〜0.55、重量平均分子量（Mw）約70000〕を家兎に20mL/kg/回を1回投与した結果、体内残留率は、10日後4.6％、60日後1.6％、また、10日間連続投与では、10日後3.2％、30日後2.5％、60日後1.5％、120日後0.8％であった。

  • 高分子ヒドロキシエチルデンプン〔置換度0.6〜0.66、重量平均分子量（Mw）200000〕を家兎に5日間静注した結果、120日後でも約14％が体内に残留していたとの動物実験が報告されている。

• 海外臨床試験において、重症敗血症患者（感染が確認され、かつ全身性炎症反応症候群（SIRS）基準を有し、少なくとも1つの臓器不全（＝SOFAスコア3以上）を呈した患者）にHES製剤注）を使用した場合、酢酸リンゲル液を使用した場合と比較して投与後90日時点での死亡のリスクが増加し腎代替療法を要した患者の割合が高かったとの報告がある。また、敗血症患者を含むICUの入院患者にHES製剤を使用した場合、生理食塩液を使用した場合と比較して投与後90日までの死亡のリスクは増加しなかったが、腎代替療法を要した患者の割合が高かったとの報告がある（「禁忌」、＜効能・効果に関連する使用上の注意＞、「慎重投与」の項参照）。

• 海外臨床試験において、成人の人工心肺を使用した心臓手術時の輸液管理にHES製剤注）を使用した場合、アルブミンを使用した場合と比較して輸血が必要となる術後出血及び出血による再手術のリスクが高かったとの報告がある。

• 注）本剤とは分子量及び置換度等の異なるもの。

取扱上の注意

• （使用前の注意）

  • 薬液が漏出したり、混濁・浮遊物などの異物が認められるものは使用しない。

  • ゴム栓部のシールフィルムが万一はがれているときは使用しない。

• （調製時の注意）

  • 通気針（エアー針）は不要である（軟らかいバッグなので、大気圧で自然に輸液剤が排出される）。

  • 注射針は無菌的操作により、ゴム栓部にまっすぐ刺すこと。斜めに刺すと注射針が容器頸部を貫通し、液漏れの原因となることがある。
    なお、輸液セットの針はゴム栓部のOUTに、薬剤添加時（混注）にはINと表示した○印の位置に刺すこと。

  • 薬剤添加後はよく転倒混和して速やかに使用し、貯蔵は避けること。

  • 容器の液目盛りはおよその目安として使用すること。

• （バッグの取扱い上の注意）

  • 軟らかいポリプロピレン製のバッグなので、鋭利なもの等で傷をつけないこと（液漏れの原因となる）。

併用注意

副作用発現状況の概要

• 総症例2,581例中、6例（0.23％）に副作用がみられた〔鼻充血1例（0.04％）、蕁麻疹1例（0.04％）、悪寒4例（0.16％）〕。また、臨床検査値には一定の変動は認められなかった。（承認時〜昭和51年10月31日迄の集計）

• 以下の副作用は、ヒドロキシエチルデンプン製剤（サリンヘス輸液6％）及び頻度が算出できない副作用報告を含む。

重大な副作用及び副作用用語