フラグミン静注5000単位／5mL

重要な基本的注意

• 8.1　脊椎・硬膜外麻酔あるいは腰椎穿刺等との併用により、穿刺部位に血腫が生じ、神経の圧迫による麻痺があらわれるおそれがある。
  併用する場合には神経障害の徴候及び症状について十分注意し、異常が認められた場合には直ちに適切な処置を行うこと。

• 8.2　本剤の抗凝固作用を急速に中和する必要のある場合にはプロタミンを投与する。プロタミン1mgは本剤の100国際単位の効果を抑制する。［11.1.2参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　高度な出血症状を有する患者（汎発性血管内血液凝固症（DIC）を除く）

    • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.2　ヘパリン起因性血小板減少症（HIT：heparin-induced thrombocytopenia）の既往歴のある患者

    • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。投与が必要な場合は、本剤投与後は血小板数を測定すること。HITがあらわれることがある。［15.1.1参照］

  • 9.1.3　本剤の成分又はヘパリン、他の低分子量ヘパリンに対し過敏症の既往歴のある患者

    • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝障害又はその既往歴のある患者

    • 治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。血中濃度が上昇するおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。［2.参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で、乳汁中へ移行することが確認されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与後の注意

  • 外来透析患者では、穿刺部の止血を確認してから帰宅させること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）はヘパリン−血小板第4因子複合体に対する自己抗体（HIT抗体）の出現による免疫学的機序を介した病態であり、重篤な血栓症（脳梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等）を伴うことがある。HIT発現時に出現するHIT抗体は100日程度で消失〜低下するとの報告がある。また、投与終了数週間後に、HITが遅延して発現したとの報告もある。［9.1.2参照］

  • 15.1.2　本剤は未分画ヘパリンや他の低分子量ヘパリン又は合成多糖類と製造工程、分子量の分布が異なり、同一単位（抗第Xa因子活性）でも他のヘパリン類とは必ずしも互換性がないため、投与量の設定の際には本剤の用法・用量に従うこと。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　動物実験での反復投与試験（ラット）において高用量で対照薬（ヘパリン）に比べて軽度の骨多孔症がみられたとの報告がある。

取扱上の注意

• 保存剤を添加していないので、残液を保存使用しないこと。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語