重要な基本的注意

• 高カロリー輸液療法用の栄養輸液として組成を固定しているので、重篤な肝障害、腎障害等の特殊な輸液組成を必要とする疾患には使用しないこと。

• 高血糖、尿糖があらわれるおそれがあるので、エルネオパ1号輸液から開始するなど、ブドウ糖の濃度を徐々に高めること。

• エルネオパ2号輸液の急激な投与の中止により低血糖を起こすおそれがあるので、投与を中止する場合には、糖濃度を徐々に下げること。

• エルネオパ1号輸液は高カロリー輸液療法の開始時で、耐糖能が不明の場合及び病態により耐糖能が低下している場合の開始液として、あるいは侵襲時等で耐糖能が低下しており、熱量制限の必要がある場合には高カロリー輸液療法の維持液として用いる。エルネオパ2号輸液は通常の熱量が必要な患者の維持液として用いる。

• 本剤を長期連用する場合には、以下の点に注意すること。

  • 臨床症状の推移を十分観察したうえで、慎重に投与すること。また、必要に応じ、マンガンの全血中濃度及びその他の微量元素の血漿中濃度を測定することが望ましい。

  • 特にマンガンについては、マンガン20μmol配合微量元素製剤

    ※

    の投与により全血中濃度の上昇がみられたり、脳内蓄積によって脳MRI検査（T

    ₁

    強調画像）で高信号を示したり、パーキンソン様症状があらわれたとの報告がある。このような所見がみられた場合には、マンガンが配合されていない高カロリー輸液療法を考慮すること。

    • ※マンガン20μmol、鉄35μmol、亜鉛60μmol、銅5μmol、ヨウ素1μmol配合製剤

慎重投与

• 菌血症の患者［カテーテルが二次感染巣となることがあり、敗血症さらには敗血症性ショックを起こすおそれがある。］

• 脱水症の患者［本症には適切な水分、電解質管理が必要であり、本剤の投与により水分、電解質等に影響を与え、症状が悪化するおそれがある。］

• 肝機能障害のある患者［代謝機能が低下している。微量元素の血漿・全血中濃度を上昇させるおそれがある。］

• 腎障害のある患者［水分、電解質等の調節機能が低下している。微量元素の血漿・全血中濃度を上昇させるおそれがある。］

• 重症熱傷のある患者［水分、電解質代謝等が著しく障害されている。］

• 心不全のある患者［循環血液量を増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化するおそれがある。］

• 閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者［水分、電解質の過負荷となり、症状が悪化するおそれがある。］

• 糖尿病の患者［ブドウ糖の組織への移行が抑制されているので、高血糖を生じ症状が悪化するおそれがある。］

• 尿崩症の患者［本症には適切な水分、電解質管理が必要であり、本剤の投与により電解質等に影響を与え、症状が悪化するおそれがある。］

• 高度のアシドーシスのある患者［症状が悪化するおそれがある。］

• 膵障害（膵炎、膵硬化症、膵腫瘍等）のある患者［糖代謝異常等を伴うことがある。］

• 本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を持つ患者

• 薬物過敏症の既往歴のある患者

• 妊婦（「

  6.妊婦、産婦、授乳婦等への投与

  」の項参照）

• 小児（「7.小児等への投与」の項参照）

適用上の注意

• 投与経路

  末梢静脈内には投与しないこと。

• 調製方法

  用時に外袋を開封し、必ず2室の隔壁と小室を同時に開通して4室液を十分に混合すること。また、開通操作後は両方の小室が開通していることを確認すること。

  • 混合方法（必ず4室の液を混合すること）

    • 開封

      バッグを外袋より取り出す。

    • 開通

      • 下室を両手で勢いよく押して上下2室の隔壁と上室内にある2つの小室を開通させる。

      • 上室と下室を同時に強く押して内容液で中央の隔壁部を盛り上げ、隔壁を完全に開通させる。

    • 混合

      上室と下室を交互に押して、4室液を十分に混合し、黄色澄明の均一な液とする。

• 調製時

  • 次のような製剤を配合する場合は、沈殿等の外観変化を生じることがあるので注意すること。

    • アルカリ性側で安定化されている製剤

    • 水に難溶性の製剤

    • リン酸塩又は炭酸塩を含む製剤

  • 脂肪乳剤と配合しないこと。

  • 投与に際しては、感染に対する配慮をすること（患者の皮膚や器具消毒）。

  • 寒冷期には体温程度に温めて使用すること。

  • 残液は決して使用しないこと。

  • 外袋開封後及び混合後は速やかに使用すること。

• 投与時

  • 尿量は1日500mL又は1時間あたり20mL以上あることが望ましい。

  • ビタミンの光分解を防ぐため、遮光カバーを用いるなど十分に注意すること。

• その他

  可塑剤としてDEHP〔di-(2-ethylhexyl)phthalate；フタル酸ジ-（2-エチルヘキシル）〕を含むポリ塩化ビニル製の輸液セット等を使用した場合、DEHPが製剤中に溶出するので、DEHPを含まない輸液セット等を使用することが望ましい。

取扱上の注意

• 製品の品質を保持するため脱酸素剤を封入しているので、ソフトバッグを包んでいる外袋は使用時まで開封しないこと。

• 温度変動により下室液に結晶が析出することがあるが、この場合は常温（15〜25℃）付近で振とうすることにより溶解して使用できる。

• 次の場合には使用しないこと。

  • 外袋が破損しているとき。

  • 外袋の内側に水滴や内容液の漏出が認められるとき。

  • 黄褐色の小室V（ビタミン液）又は赤褐色の小室T（微量元素液）が破れ、上室液が着色しているとき。

  • 上室液と下室液を分離している隔壁が万一開通しているときや、隔壁が白色化し（隔壁の溶着が剥離すると白色化する）、白色化部分が両室に通じているとき。

  • 内容液に混濁や変色又は振とうで溶解しない結晶が認められるとき。

• 注射針はゴム栓の○印にまっすぐ刺すこと。斜めに刺すと注射針が容器頸部を貫通し、液漏れの原因となることがある。

• ソフトバッグ製品は、原則として連結管を用いたタンデム方式による投与はできない。

• 容器の液目盛りはおよその目安として使用すること。

併用注意

副作用発現状況の概要

• 消化器（胃又は大腸）手術の術後患者を対象とした総症例53例の臨床第III相試験において、副作用は6例（11.3％）で、発現件数は8件（血清AST（GOT）上昇、血清ALT（GPT）上昇、血糖上昇が各2件、頭痛、発疹が各1件）であった（【臨床成績】の項を参照）。
  （承認時：2009年）

重大な副作用及び副作用用語