ソル・メドロール静注用40mg 他

重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1　本剤の高用量を急速静注（500mgを超える用量を10分未満で投与）することにより、心停止、循環性虚脱、不整脈等があらわれたとの報告があるので、本剤の高用量を使用する場合にはこれらの副作用の出現に十分注意の上緩徐に投与すること。異常が認められた場合には、心臓蘇生法、輸液、昇圧剤、抗不整脈剤等の適切な救急処置を行うこと。［7.1、11.1.2参照］

  • 8.2　本剤の投与により、誘発感染症、循環器障害、続発性副腎皮質機能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神障害等の重篤な副作用があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、以下の点に注意すること。また、投与中は副作用の出現に対し、常に十分な配慮と観察を行うこと。

    • 8.2.1　感染性ショックの場合は発生初期において、直ちに投与を開始することが望ましく、用法及び用量どおり使用しても効果が認められないときは投与を中止すること。なお、副腎皮質ホルモン剤は感染症を悪化させることがあるので、本剤投与中及びショック離脱後も十分な量の抗菌剤の投与等の感染症に対する適切な処置を行うこと。

    • 8.2.2　ショック状態の患者には、ショックが改善すれば、直ちに投与を中止すること。

  • 8.3　特に、本剤投与中に水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。

    • 8.3.1　本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認すること。

    • 8.3.2　水痘又は麻疹の既往のない患者においては、水痘又は麻疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行うこと。感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を行うこと。

    • 8.3.3　水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は、水痘又は麻疹を発症する可能性があるので留意すること。

  • 8.4　連用により眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障を来すことがあるので、定期的に検査することが望ましい。［9.1.9、9.1.10、11.1.12参照］

  • 8.5　リンパ系腫瘍を有する患者に投与した場合に腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.21参照］

• ＜腎臓移植に伴う免疫反応の抑制＞

  • 8.6　副腎皮質ホルモン剤を連用することがあるので、連用中並びに連用後は以下の点に注意すること。

    • 8.6.1　連用中は副作用の出現に対し、常に十分な配慮と観察を行い、また、患者をストレスから避けるようにし、事故、手術等の場合には増量するなど適切な処置を行うこと。

    • 8.6.2　連用後に投与を急に中止すると、ときに発熱、頭痛、食欲不振、脱力感、筋肉痛、関節痛、ショック等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。離脱症状があらわれた場合には、直ちに再投与又は増量すること。

• ＜受傷後8時間以内の急性脊髄損傷患者（運動機能障害及び感覚機能障害を有する場合）における神経機能障害の改善＞

  • 8.7　急性脊髄損傷における神経機能障害の改善の場合は、受傷後8時間以内に30mg/kgを15分かけて点滴静注するため、心電図モニターによる十分な観察を行うとともに、これらの副作用に対する適切な処置（除細動器の使用等）についてもあらかじめ考慮しておくこと。

• ＜強皮症＞

  • 8.8　強皮症患者における強皮症腎クリーゼの発現率は、副腎皮質ホルモン剤投与患者で高いとの報告がある。本剤を強皮症患者に投与する場合は、血圧及び腎機能を慎重にモニターし、強皮症腎クリーゼの徴候や症状の出現に注意すること。また、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　以下の患者には治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。

    • (1)有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者

      • 免疫機能を抑制し、宿主防御能を低下させるので、感染症を悪化させるおそれがある。［11.1.3参照］

    • (2)腎機能低下及び慢性腎不全のある重症感染症の患者［1.2、9.2.2、11.1.3参照］

    • (3)急性心筋梗塞を起こした患者

      • 心破裂を起こしたとの報告がある。［11.1.14参照］

  • 9.1.2　消化性潰瘍、憩室炎、腸吻合術後初期の患者

    • 消化管粘膜保護作用を減弱させ、また、組織の修復を阻害するので、症状を悪化させるおそれがある。［11.1.6参照］

  • 9.1.3　糖尿病の患者

    • 糖新生を促進させ、また、細胞のインスリンに対する感受性を低下させるので、症状を悪化させるおそれがある。［11.1.11参照］

  • 9.1.4　感染症の患者（有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者を除く）

    • 感染症に対する適切な処置を行うこと。免疫機能を抑制し、宿主防御能を低下させ、症状を悪化させるおそれがある。また、炎症反応を抑制し、徴候を隠蔽するおそれがある。［11.1.3参照］

  • 9.1.5　結核性疾患の患者

    • 適宜抗結核療法を併用すること。免疫機能を抑制し、宿主防御能を低下させ、症状を悪化又は顕性化させるおそれがある。［11.1.3参照］

  • 9.1.6　単純疱疹性角膜炎の患者

    • 角膜に穿孔が生じるおそれがある。［11.1.3参照］

  • 9.1.7　骨粗鬆症の患者

    • 骨基質の合成を阻害し、骨形成を抑制するので、症状を悪化させるおそれがある。［11.1.5参照］

  • 9.1.8　精神病の患者

    • 中枢神経刺激作用により、症状を悪化させるおそれがある。［11.1.10参照］

  • 9.1.9　後嚢白内障の患者

    • 水晶体嚢の透過性を変化させ、症状を悪化させるおそれがある。［8.4、11.1.12参照］

  • 9.1.10　緑内障の患者

    • 眼圧を上昇させ、症状を悪化させるおそれがある。［8.4、11.1.12参照］

  • 9.1.11　高血圧症、うっ血性心不全の患者

    • ナトリウム貯留作用により、症状を悪化させるおそれがある。［11.1.16参照］

  • 9.1.12　電解質異常のある患者

    • 電解質代謝に影響を与えるので、症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.13　甲状腺機能低下のある患者

    • 代謝が阻害され、副作用があらわれるおそれがある。

  • 9.1.14　脂肪肝、脂肪塞栓症の患者

    • 脂質代謝に影響を与えるので、症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.15　血栓症の患者

    • 血液凝固促進作用により、症状を悪化させるおそれがある。［11.1.8参照］

  • 9.1.16　重症筋無力症の患者

    • 使用当初、一時症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.17　気管支喘息の患者

    • 薬物、食物、添加物等に過敏な喘息患者（アスピリン喘息の既往を有する患者等）には特に注意が必要である。本剤投与により、気管支喘息患者の喘息発作を悪化させることがある。［11.1.13参照］

  • 9.1.18　乳製品に対して過敏症の既往歴のある患者

    • 40mg製剤には、添加物として、牛の乳由来の乳糖を使用している。乳製品に対して過敏症の既往歴のある患者に投与すると、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、牛の乳由来の乳糖を含有しない他の製剤の使用を考慮すること。

  • 9.1.19　潰瘍性大腸炎（切迫穿孔、膿瘍、他の化膿性感染症の疑いがある場合）の患者

    • 炎症反応を抑制するので、これらの疑いがある場合、その徴候を隠蔽するおそれがある。

  • 9.1.20　B型肝炎ウイルスキャリアの患者

    • 本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意すること。異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。副腎皮質ホルモン剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。また、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、B型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。［11.1.3参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　腎不全の患者

    • ナトリウム貯留作用により、症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.2.2　腎機能低下及び慢性腎不全のある重症感染症の患者［1.2、9.1.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　肝硬変の患者

    • 代謝が阻害され、副作用があらわれるおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。糖質コルチコイドを用いた動物実験で催奇形作用（口蓋裂）が報告されており、また、新生児に副腎不全を起こすことがある。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。糖質コルチコイドは乳汁中へ移行することがある。

• 9.7　小児等

  • 9.7.1　観察を十分に行うこと。発育抑制があらわれることがある。

  • 9.7.2　長期投与した場合、頭蓋内圧亢進症状があらわれることがある。

  • 9.7.3　治療抵抗性のリウマチ性疾患における低出生体重児、新生児、乳児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 長期投与した場合、感染症の誘発、糖尿病、骨粗鬆症、高血圧症、後嚢白内障、緑内障等の副作用があらわれやすい。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　本剤は、添付の溶解用液を用いて用時溶解すること。溶解した液を輸液と混合して使用する場合には、5％ブドウ糖注射液、生理食塩液等を使用すること。なおその際、本剤はpHの変動等により白沈を生じることがあるので、輸液等と混合する場合には注意すること。また、本剤を数種薬剤と混合して使用する場合には、特に注意する必要がある。

  • 14.1.2　溶解後はなるべく速やかに使用すること。なお、保存を必要とする場合でも10℃以下で保存し24時間以内に使用すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　本剤は、用法及び用量にしたがって、静注又は点滴静注のみに使用すること。本剤は動脈注射、筋肉内注射、脊髄腔内注射、硬膜外注射、眼科用等に対して使用しないこと。

  • 14.2.2　静脈内投与により、血管痛、静脈炎があらわれることがあるので、これを予防するため、注射液の調製、注射部位、注射方法等について十分注意し、その注射速度はできるだけ遅くすること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　免疫抑制剤による治療を受けた腎移植患者では、腫瘍（特に悪性リンパ腫、皮膚癌）の発生率が高いとする報告がある。

  • 15.1.2　β₂-刺激剤との併用により、低カリウム血症があらわれることがある。

  • 15.1.3　外国において、死菌ワクチン又は不活化ワクチンの効果を減弱させるとの報告がある。

取扱上の注意

• 外箱から取り出した後は、光を避けて保存すること。

相互作用序文

• 本剤は主として薬物代謝酵素CYP3A4で代謝される。

薬物代謝酵素用語

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語