フロリネフ錠0.1mg

重要な基本的注意

• 8.1　本剤は強力な鉱質コルチコイド作用を有するので、本剤の投与にあたっては次の注意が必要である。

  • 8.1.1　投与に際しては適応、症状を十分に考慮すること。

  • 8.1.2　本剤は、維持量を決定するまでは血圧は頻回（1日1回以上）に、血清電解質は必要に応じて測定して、投与量を適宜増減する。

  • 8.1.3　本剤の投与により、高血圧、高ナトリウム血症、低カリウム血症、浮腫等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には減量するなど適切な処置を行うこと。また、食塩摂取量にも注意すること。

  • 8.1.4　長期投与する場合には、血圧、血清電解質濃度の定期的な測定を行うこと。

• 8.2　特に、本剤投与中に水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。［11.1.1参照］

  • 8.2.1　本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認すること。

  • 8.2.2　水痘又は麻疹の既往のない患者においては、水痘又は麻疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行うこと。感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を講ずること。

  • 8.2.3　水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は、水痘又は麻疹を発症する可能性があるので留意すること。

• 8.3　連用により眼内圧亢進、緑内障、後嚢白内障を来すことがあるので、定期的に検査をすることが望ましい。［9.1.1、11.1.6参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　以下の患者には治療上やむを得ないと判断される場合を除き投与しないこと。

    • (1)高血圧症の患者

      • ナトリウム・水貯留作用等により、高血圧症が増悪するおそれがある。

    • (2)有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者

      • 免疫機能抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。［11.1.1参照］

    • (3)消化性潰瘍の患者

      • 粘膜防御能の低下等により、消化性潰瘍が増悪するおそれがある。［11.1.3参照］

    • (4)精神病の患者

      • 中枢神経系に影響し、精神病が増悪するおそれがある。［11.1.4参照］

    • (5)結核性疾患の患者

      • 免疫機能抑制作用により、結核性疾患が増悪するおそれがある。［11.1.1参照］

    • (6)単純疱疹性角膜炎の患者

      • 免疫機能抑制作用により、単純疱疹性角膜炎が増悪するおそれがある。［11.1.1参照］

    • (7)後嚢白内障の患者

      • 水晶体線維に影響し、後嚢白内障が増悪するおそれがある。［8.3、11.1.6参照］

    • (8)緑内障の患者

      • 眼内圧が上昇し、緑内障が増悪するおそれがある。［8.3、11.1.6参照］

    • (9)血栓症の患者

      • 血液凝固促進作用により、血栓症が増悪するおそれがある。［11.1.7参照］

    • (10)最近行った内臓の手術創のある患者

      • 創傷治癒を遅延するおそれがある。

    • (11)急性心筋梗塞を起こした患者

      • 心破裂を起こしたとの報告がある。

  • 9.1.2　感染症の患者（有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者を除く）

    • 免疫機能抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。［11.1.1参照］

  • 9.1.3　糖尿病の患者

    • 糖新生促進作用等により血糖が上昇し、糖尿病が増悪するおそれがある。［11.1.2参照］

  • 9.1.4　骨粗鬆症の患者

    • 骨形成抑制作用等により、骨粗鬆症が増悪するおそれがある。［11.1.5参照］

  • 9.1.5　うっ血性心不全のある患者

    • 症状が増悪するおそれがある。

  • 9.1.6　甲状腺機能低下のある患者

    • 症状が増悪するおそれがある。

  • 9.1.7　脂肪肝の患者

    • 脂質代謝に影響し、脂肪肝が増悪するおそれがある。

  • 9.1.8　脂肪塞栓症の患者

    • 脂質代謝に影響し、脂肪塞栓症が増悪するおそれがある。

  • 9.1.9　重症筋無力症の患者

    • 使用当初、一時症状が増悪することがある。

  • 9.1.10　B型肝炎ウイルスキャリアの患者

    • 本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意すること。異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。副腎皮質ホルモン剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。なお、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、B型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。［11.1.1参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　腎不全の患者

    • 症状が増悪するおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　肝硬変の患者

    • 脂質代謝に影響し、肝硬変が増悪するおそれがある。また、慢性肝疾患患者では、血中半減期の延長がみられ、副作用が起こりやすい。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ本剤を投与すること。本剤の動物実験による催奇形試験は実施されていないので、妊婦、胎児への影響に関する安全性は確立していない。類似化合物（糖質コルチコイド）の動物実験で催奇形作用が報告されており、また、新生児に副腎不全を起こすことがある。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。類似化合物（糖質コルチコイド）で母乳中へ移行することがある。

• 9.7　小児等

  • 9.7.1　観察を十分に行うこと。小児等の発育抑制があらわれることがある。

  • 9.7.2　長期投与した場合、頭蓋内圧亢進症状があらわれることがある。

• 9.8　高齢者

  • 長期投与した場合、感染症の誘発、糖尿病、骨粗鬆症、高血圧症、後嚢白内障、緑内障等の副作用があらわれやすい。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 副腎皮質ホルモン剤を投与中の患者に生ワクチン又は弱毒生ワクチンを接種して神経障害、抗体反応の欠如が起きたとの報告がある。

取扱上の注意

• 開封後は遮光して保存すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語