オルダミン注射用1g

重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1　本剤は経内視鏡的食道静脈瘤硬化療法、バルーン閉塞下逆行性経静脈的塞栓術又は静脈奇形の硬化療法に十分な知識及び経験のある医師が使用すること。

  • 8.2　ときにショック等があらわれることがあるので、本剤による治療に際しては十分に問診し、患者の全身状態を観察し、異常が生じた場合直ちに投与を中止すること。使用に際しては、救急処置がとれるようにすること。［1.、2.1、11.1.1参照］

  • 8.3　標的とする部位以外への流出により急性呼吸窮迫症候群、肺水腫があらわれることがあるので、対処部位での血流動態を観察し、流出に注意すること。

  • 8.4　ときに播種性血管内凝固症候群（DIC）があらわれることがあるので、定期的に血液検査などを行うこと。［2.2、11.1.3参照］

• ＜食道静脈瘤出血の止血及び食道静脈瘤の硬化退縮＞

  • 8.5　食道静脈瘤周囲に注入した場合、食道潰瘍、食道狭窄の発現の可能性が高くなるので、食道静脈瘤周囲へは注入しないこと。また、食道静脈瘤外注入となった場合、食道穿孔、食道内巨大血腫が発現することがあるので、十分注意すること。［11.1.6、14.2.3参照］

  • 8.6　経内視鏡的食道静脈瘤硬化療法に際しては、必要に応じて、血管造影用X線造影剤を混和することにより、本剤が血管内に注入されたことを確認できるように施行することが望ましい。

• ＜静脈奇形の硬化退縮＞

  • 8.7　標的とする部位以外への流出により、周辺部位の壊死や潰瘍等があらわれることがあるので、流出に注意すること。顔面の病変に投与し、失明に至った症例が報告されている。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　全身消耗性疾患を有する患者

    • 症状がさらに悪化するおそれがある。

  • 9.1.2　心・脳血管障害のある患者

    • 症状がさらに悪化するおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　腎に重篤な合併症を有する患者

    • 投与しないこと。腎障害を増悪させるおそれがある。［2.6、11.1.2、13.1、13.2参照］

  • 9.2.2　腎障害のある患者（腎に重篤な合併症を有する患者を除く）

    • 腎障害を増悪させるおそれがある。［11.1.2、13.1、13.2参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝障害のある患者

    • 肝障害を増悪させるおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • ＜食道静脈瘤出血の止血及び食道静脈瘤の硬化退縮、胃静脈瘤の退縮＞

    • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

  • ＜静脈奇形の硬化退縮＞

    • 低出生体重児、新生児、乳児及び3歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 用量に注意すること。一般に生理機能が低下している。

過量投与

• 13.1　症状

  • 急性腎障害が発生し、重篤な場合は死亡することがある。［2.6、9.2.1、9.2.2、11.1.2参照］

• 13.2　処置

  • 乏尿、腎機能低下（血清クレアチニン、BUNの上昇等）等の徴候がみられた場合には、利尿剤の投与及び人工透析など適切な処置を行うこと。［2.6、9.2.1、9.2.2、11.1.2参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　本剤は注射用水又は血管造影用X線造影剤と混和後すみやかに使用すること。

  • 14.1.2　細菌の汚染を避けるため、調製は使用直前に行い、使用後の残液は再使用しないこと。

  • 14.1.3　低温条件下で保存後に調製すると溶解に時間を要し、また、血管造影用X線造影剤との配合でもヨード含有量が多いものほど溶解に時間を要することが確認されている。

  • 14.1.4　溶液の調製方法及び使用方法

    • (1)本剤のバイアルのフリップオフキャップを外し、ゴム栓表面をアルコール綿で清拭する。次いで、希釈剤として10mLの注射用水又は血管造影用X線造影剤を注射筒に取り、ゴム栓の中心部に注射針を垂直に刺入してバイアル内に注入する。

    • (2)注入後、水平方向に振って均一に溶解していることを確認した上で使用すること。希釈剤としての適否は以下のとおりである。

      • ※白濁したり又は粘度が低下しないことがあるので使用しないこと。 ※※白濁することがあるので使用しないこと。

        希釈剤の種類		希釈剤としての適否
        注射用水		適
        生理食塩液		不適※
        血管造影用X線造影剤	イオパミドール製剤 （ヨード含有量：300、370mg/mL）	適
        	イオヘキソール製剤 （ヨード含有量：300、350mg/mL）	適
        	イオベルソール製剤 （ヨード含有量：320、350mg/mL）	不適※
        	イオメプロール製剤 （ヨード含有量：300、350、400mg/mL）	適
        	イオプロミド製剤 （ヨード含有量：300、370mg/mL）	不適※※

    • (3)本剤は、調製時の振盪によって溶液中に微細な気泡が分散した状態となるが、1〜3分の静置で気泡が溶液の表面に集結するので、表面の気泡を避けるように注意して注射筒に吸引する。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • ＜効能共通＞

    • 14.2.1　注入量は必要最小限にとどめること。

    • 14.2.2　ポリカーボネート製の三方活栓や延長チューブ等を使用した場合、そのコネクター部分にひび割れが発生し、血液及び薬液漏れ、空気混入等の可能性があるので注意すること。

  • ＜食道静脈瘤出血の止血及び食道静脈瘤の硬化退縮＞

    • 14.2.3　食道静脈瘤の周囲には使用しないこと。［8.5、11.1.6参照］

  • ＜胃静脈瘤の退縮＞

    • 14.2.4　静脈から逆行性に胃静脈瘤の排血路にバルーン付きカテーテルを挿入し、バルーンを拡張させて排血路を閉塞させ、カテーテルを通じ、透視下に胃静脈瘤内を充填できるまで本剤を注入する。

    • 14.2.5　本剤を胃静脈瘤に対してバルーン閉塞下に注入する前に、他の排血路を血管塞栓用コイル等にて塞栓し、可能な限り本剤が流出しないように注意すること。

    • 14.2.6　本剤を胃静脈瘤内に注入した後はバルーンを拡張させたまま一定時間保持すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • ＜食道静脈瘤出血の止血及び食道静脈瘤の硬化退縮＞

    • 15.1.1　内視鏡的食道静脈瘤硬化療法後に食道癌の発現が報告されている。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語