オーソ

経口避妊剤

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リスト同薬効薬剤
一般名 エチニルエストラジオール ノルエチステロン
製造/販売 ヤンセンファーマ
剤形/規格
  • オーソ777-21錠

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禁忌

  • 本剤の成分に対し過敏性素因のある女性

  • エストロゲン依存性悪性腫瘍(例えば、乳癌、子宮内膜癌)、子宮頸癌及びその疑いのある患者[腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。]

  • 診断の確定していない異常性器出血のある患者[性器癌の疑いがある。出血が性器癌による場合は、癌の悪化あるいは顕性化を促すことがある。]

  • 血栓性静脈炎、肺塞栓症、脳血管障害、冠動脈疾患又はその既往歴のある患者[血液凝固能が亢進され、これらの症状が増悪することがある。]

  • 35歳以上で1日15本以上の喫煙者[心筋梗塞等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。]

  • 前兆(閃輝暗点、星型閃光等)を伴う片頭痛の患者[前兆を伴う片頭痛の患者は前兆を伴わない患者に比べ脳血管障害(脳卒中等)が発生しやすくなるとの報告がある。]

  • 肺高血圧症又は心房細動を合併する心臓弁膜症の患者、亜急性細菌性心内膜炎の既往歴のある心臓弁膜症の患者[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。]

  • 血管病変を伴う糖尿病患者(糖尿病性腎症、糖尿病性網膜症等)[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。]

  • 血栓性素因のある女性[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。]

  • 抗リン脂質抗体症候群の患者[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。]

  • 手術前4週以内、術後2週以内、産後4週以内及び長期間安静状態の患者[血液凝固能が亢進され、心血管系の副作用の危険性が高くなることがある。]

  • 重篤な肝障害のある患者[代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため、症状が増悪することがある。]

  • 肝腫瘍のある患者[症状が増悪することがある。]

  • 脂質代謝異常のある患者[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。また、脂質代謝に影響を及ぼす可能性があるため、症状が増悪することがある。]

  • 高血圧のある患者(軽度の高血圧の患者を除く)[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。また、症状が増悪することがある。]

  • 耳硬化症の患者[症状が増悪することがある。]

  • 妊娠中に黄疸、持続性そう痒症又は妊娠ヘルペスの既往歴のある患者[症状が再発するおそれがある。]

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性(「妊婦、授乳婦等への投与」の項参照)

  • 授乳婦(「妊婦、授乳婦等への投与」の項参照)

  • 骨成長が終了していない可能性がある女性[骨端の早期閉鎖を来すおそれがある。]

  • オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤を投与中の患者(「相互作用」の項参照)

効能・効果

  • 避妊

用法・容量

  • 1日1錠を毎日一定の時刻

    に白色錠を7日間、淡橙色錠を7日間、橙色錠を7日間、この順番で計21日間経口投与し、その後7日間休薬する。以上28日間を投与1周期とし、出血が終わっているか続いているかにかかわらず、29日目から次の周期の錠剤を投与し、以後同様に繰り返す。

注意事項

重要な基本的注意

  • 本剤の服用により、年齢、喫煙、肥満、家族歴等のリスク因子の有無にかかわらず

    血栓症

    があらわれることがあるので、次のような症状があらわれた場合は直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

    • 緊急対応を要する血栓症の主な症状

      下肢の急激な疼痛・腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢の脱力・麻痺、構語障害、急性視力障害等

    • 本剤服用者に対しても、このような症状があらわれた場合は、直ちに服用を中止し、救急医療機関を受診するよう説明すること。

  • 本剤の服用中に、血栓症が疑われる症状があらわれた場合は、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    • 血栓症が疑われる症状

      下肢の疼痛・腫脹・しびれ・発赤・熱感、頭痛、嘔気・嘔吐等

  • 血栓症のリスクが高まる状態(体を動かせない状態、顕著な血圧上昇、脱水等)が認められる場合は、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

  • 本剤服用者には、投与開始時及び継続時に以下について説明すること。

    • 血栓症は生命に関わる経過をたどることがあること。

    • 血栓症が疑われる症状があらわれた場合や、血栓症のリスクが高まる状態になった場合は、症状・状態が軽度であっても直ちに服用を中止し医師等に相談すること。

    • 血栓症を疑って他の医療機関を受診する際は、本剤の使用を医師に告知し、本剤による血栓症を念頭においた診察を受けられるようにすること。

  • 本剤服用中にやむを得ず手術が必要と判断される場合には、血栓症の予防に十分配慮すること。

  • 年齢

    及び

    喫煙量

    により心血管系の重篤な副作用の危険性が増大するとの報告がある。


    従って、本剤服用者には

    禁煙

    するよう指導すること。(「禁忌」の項参照)

  • 本剤投与に際しては、問診、内診、基礎体温の測定、免疫学的妊娠診断等により、妊娠していないことを十分に確認すること。

  • 本剤の投与にあたっては服用者の病歴調査及び検診が必要である。この検診には、血圧測定、乳房・腹部の検査及び臨床検査が含まれる。また、投与中は6ヵ月毎の検診を行うこと。

  • 本剤投与開始前及び投与中は、1年に1回以上、子宮・卵巣を中心とした骨盤内臓器の検査を行うこと。1年に1回、子宮頸部の細胞診の実施を考慮すること。

  • 乳癌の検査は、服用者に自己検診を行うよう指導すること。特に、乳癌の家族歴又は乳房に結節のある女性では注意が必要である。

  • 本剤の投与にあたっては飲み忘れ等がないよう服用方法を十分指導すること。万一飲み忘れがあった場合、翌日までに気付いたならば直ちに飲み忘れた錠剤を服用し、その日の錠剤も通常どおりに服用させる。
    2日以上連続して飲み忘れがあった場合は服用を中止させ、次の月経を待ち投与を再開させること。
    なお、飲み忘れにより妊娠する可能性が高くなるので、その周期は他の避妊法を使用させること。

  • 服用中に不正性器出血が発現した場合、通常は投与継続中に消失するが、長期間持続する場合は、腟細胞診等の検査で悪性疾患によるものではないことを確認の上、投与すること。

  • 服用中に激しい下痢、嘔吐が続いた場合には本剤の吸収不良を来すことがあり、その場合には妊娠する可能性が高くなるので、その周期は他の避妊法を併用させること。

  • 服用中に消退出血が2周期連続して発来しなかった場合、投与継続に先だって妊娠していないことを確認すること。

  • 本剤の服用を中止して妊娠を希望する場合には、月経周期が回復するまで避妊させることが望ましい。

  • 他の経口避妊剤から本剤に切り替える場合

    • 21錠タイプの経口避妊剤から切り替える場合

      前に服用していた薬剤をすべて服用し7日間の休薬の後、続けて本剤の服用を開始させる。服用開始が遅れた場合、妊娠の可能性がある。

    • 28錠タイプの経口避妊剤から切り替える場合

      前に服用していた薬剤をすべて服用後、続けて本剤の服用を開始させる。服用開始が遅れた場合、妊娠の可能性がある。

慎重投与

  • 40歳以上の女性[一般に心筋梗塞等の心血管系の障害が発生しやすくなる年代であるため、これを助長するおそれがある。]

  • 子宮筋腫のある患者[子宮筋腫の発育を促進するおそれがある。]

  • 乳癌の既往歴のある女性[乳癌が再発するおそれがある。]

  • 乳癌の家族歴又は乳房に結節のある女性[エストロゲン投与と乳癌発生との因果関係についてその関連性を示唆する報告もあるので、定期的に乳房検診を行うなど慎重に投与すること。]

  • 喫煙者(「禁忌」の項参照)

  • 肥満の女性[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。]

  • 血栓症の家族歴を持つ女性[血栓症等の心血管系の障害が発生しやすくなるとの報告がある。]

  • 前兆を伴わない片頭痛の患者[脳血管障害(脳卒中等)が発生しやすくなるとの報告がある。]

  • 心臓弁膜症の患者(「禁忌」の項参照)

  • 軽度の高血圧(妊娠中の高血圧の既往も含む)のある患者(「禁忌」の項参照)

  • 耐糖能の低下している女性(糖尿病患者及び耐糖能異常の女性)[耐糖能が低下することがあるので、十分コントロールを行いながら投与すること。]

  • ポルフィリン症の患者[症状が増悪することがある。]

  • 肝障害のある患者(「禁忌」の項参照)

  • 心疾患、腎疾患又はその既往歴のある患者[ナトリウム又は体液の貯留により症状が増悪することがある。]

  • てんかん患者[症状が増悪することがある。]

  • テタニーのある患者[症状が増悪することがある。]

適用上の注意

  • 薬剤交付時

    PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

その他の注意

  • 外国の疫学調査の結果、静脈血栓症のリスクは、経口避妊剤を服用している女性は服用していない女性に比し、3.25〜4.0倍高くなるとの報告がある。
    また、静脈血栓症のリスクは経口避妊剤服用開始の最初の1年間において最も高くなるとの報告がある。さらに、外国での大規模市販後調査の結果、初めて経口避妊剤の服用を開始した時だけでなく、4週間以上の中断後に服用を再開した時又は4週間以上の中断後に別の経口避妊剤へ切り替えた時にも静脈血栓症のリスクが上昇し、そのリスクは服用開始後3ヵ月間が特に高いとの報告がある。

  • 外国での疫学調査の結果、経口避妊剤の服用により乳癌及び子宮頸癌になる可能性が高くなるとの報告がある。

  • 外国で、経口避妊剤を2年以上服用した場合、良性肝腫瘍が10万人当たり3.4人発生するとの報告がある。また、腫瘍の破裂により腹腔内出血を起こす可能性がある。一方、悪性肝腫瘍(肝癌)の発生率は極めて低く、100万人当たり1人に満たない。

  • 卵胞ホルモン剤を妊娠動物(マウス)に投与した場合、児の成長後腟上皮及び子宮内膜の悪性変性を示唆する結果が報告されている。
    また、新生児(マウス)に投与した場合、児の成長後腟上皮の悪性変性を認めたとの報告がある。

  • 外国で、経口避妊剤の服用により全身性エリテマトーデス(SLE)の悪化、溶血性尿毒症症候群(HUS)があらわれたとの報告がある。

  • 外国で、経口避妊剤の服用による角膜厚の変化等によりコンタクトレンズがうまく調整されないため、視力・視野の変化、装用時の不快感等がみられたとの報告がある。

相互作用

併用禁忌

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤 ヴィキラックス エチニルエストラジオール含有経口避妊剤を併用した患者においてALT(GPT)上昇が高頻度に認められている。 なお、オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル配合剤治療終了の約2週間後から本剤の投与を再開できる。 機序不明

併用注意

薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
副腎皮質ホルモン プレドニゾロン等 三環系抗うつ剤 イミプラミン等 セレギリン塩酸塩 シクロスポリン テオフィリン オメプラゾール チザニジン これらの薬剤の作用が増強するおそれがある。 本剤はこれらの薬剤の代謝を抑制すると考えられる。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
リファンピシン リファブチン バルビツール酸系製剤 フェノバルビタール等 ヒダントイン系製剤 フェニトインナトリウム等 カルバマゼピン ボセンタン モダフィニル トピラマート 本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大するおそれがある。 これらの薬剤は肝の薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
テトラサイクリン系抗生物質 テトラサイクリン等 ペニシリン系抗生物質 アンピシリン等 本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大するおそれがある。 これらの薬剤は腸内細菌叢を変化させ、本剤の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられる。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
テルビナフィン塩酸塩 黄体ホルモン・卵胞ホルモン配合剤との併用で、月経異常があらわれたとの報告がある。 機序不明
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
Gn-RH誘導体 ブセレリン酢酸塩等 これらの薬剤の作用を減弱するおそれがある。 これらの薬剤は性ホルモンの分泌を低下することにより薬効を示すため、性ホルモンである本剤の投与によってこれらの薬剤の効果を減弱する可能性が考えられる。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
血糖降下剤 インスリン製剤スルフォニル尿素系製剤スルフォンアミド系製剤ビグアナイド系製剤等 血糖降下剤の作用が減弱するおそれがある。血糖値その他患者の状態を十分観察し、血糖降下剤の用量を調節するなど注意する。 本剤は耐糖能を低下させ、血糖降下剤の作用を減弱させると考えられる。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
ラモトリギン モルヒネ サリチル酸 これらの薬剤の血中濃度が低下するおそれがある。 本剤はこれらの薬剤のグルクロン酸抱合を促進すると考えられる。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
テラプレビル エチニルエストラジオールのAUCが低下するおそれがある。 機序不明
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
HIVプロテアーゼ阻害剤 ネルフィナビルメシル酸塩リトナビルダルナビル等(リトナビル併用時) 非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 ネビラピン エチニルエストラジオールのAUCが低下する。 機序不明
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
HIVプロテアーゼ阻害剤 アタザナビル(リトナビル非併用時) 本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。 アタザナビルは本剤の代謝酵素(CYP3A4)を阻害すると考えられる。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 エトラビリン 本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。 エトラビリンは本剤の代謝酵素(CYP2C9)を阻害すると考えられる。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
アプレピタント ホスアプレピタント 本剤の効果が減弱されるおそれがあるので、これらの薬剤の投与期間中及び最終投与から1ヵ月間は、代りの避妊法又は補助的避妊法を用いる必要がある。 機序は解明されていないが、これらの薬剤との併用により本剤の代謝が亢進することが報告されている。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
フルコナゾール 本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。 フルコナゾールは本剤の代謝酵素(CYP3A4)を阻害すると考えられる。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
ボリコナゾール 本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。 ボリコナゾールは本剤の代謝酵素(CYP3A4)を阻害すると考えられる。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
ボリコナゾール ボリコナゾールの血中濃度が上昇するおそれがある。 本剤がボリコナゾールの代謝酵素(CYP2C19)を阻害すると考えられる。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
アセトアミノフェン 本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。 アセトアミノフェンはエチニルエストラジオールの硫酸抱合を阻害すると考えられる。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
アセトアミノフェン アセトアミノフェンの血中濃度が低下するおそれがある。 本剤が肝におけるアセトアミノフェンのグルクロン酸抱合を促進すると考えられる。
薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子
セイヨウオトギリソウ(St.John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート)含有食品 本剤の効果の減弱化及び不正性器出血の発現率が増大するおそれがあるので、本剤投与時はセイヨウオトギリソウ含有食品を摂取しないよう注意すること。 この食品は肝の薬物代謝酵素を誘導し、本剤の代謝を促進すると考えられる。

副作用

副作用発現状況の概要

  • <承認時>

    臨床試験624例中、副作用(臨床検査値異常を含む)は262例(42.0%)593件に認められた。主なものは悪心133例(21.3%)、頭痛89例(14.3%)、乳房痛77例(12.3%)、嘔吐63例(10.1%)、下腹部痛43例(6.9%)、不正性器出血35例(5.6%)であった。副作用の発現頻度は第1周期に31.1%と最も多く、第6周期10.4%、第12周期以降は5%前後と周期が進むにつれ減少した。

  • <再審査終了時>

    使用成績調査1014例中、副作用(臨床検査値異常を含む)は171例(16.9%)235件に認められた。主なものは不正性器出血77例(7.6%)、悪心38例(3.8%)、乳房痛9例(0.9%)、嘔吐8例(0.8%)、下腹部痛8例(0.8%)であった。

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

  • 血栓症(0.06%)

    血栓症(四肢、肺、心、脳、網膜等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、下肢の急激な疼痛・腫脹、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、四肢の脱力・麻痺、構語障害、急性視力障害等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。

  • アナフィラキシー(頻度不明)

    アナフィラキシー(呼吸困難、蕁麻疹、血管浮腫、そう痒感等)があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

その他の副作用

5%以上 5%未満 頻度不明
過敏症注1 発疹
注2 網膜血流障害による視力障害
肝臓注2 肝機能異常 黄疸
電解質代謝注2 浮腫、体重増加 体重減少
生殖器 不正性器出血(破綻出血、点状出血) 月経困難症、経血量の変化、無月経 帯下の増加、腟カンジダ症
乳房 乳房痛 乳房緊満感、乳房萎縮、乳汁分泌
循環器 血圧上昇、動悸、高血圧
消化器 悪心 嘔吐、腹痛、下痢、便秘、胃痛、食欲不振、食欲亢進 口内炎、口渇、胸やけ、腹部膨満
精神神経系 頭痛 頭重、眠気、倦怠感、めまい、いらいら感、ふらつき、抑うつ症状、片頭痛 神経過敏、気分変化
皮膚 色素沈着注3、ざ瘡、湿疹、蕁麻疹、そう痒症 脱毛症、多毛症、結節性紅斑
その他 性欲減退、下肢痛、熱感、脂質異常症、しびれ感、性欲亢進
  • 発現頻度は承認時及び使用成績調査の合計より算出した。なお、承認時及び使用成績調査で認められなかった副作用については頻度不明に記載した。

  • 注1:投与を中止すること

  • 注2:投与を中止するなど適切な処置を行うこと

  • 注3:長時間太陽光を浴びないよう注意すること

薬価

オーソ777-21錠

評価サマリー

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