ケナコルト−A筋注用関節腔内用水懸注40mg／1mL

重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1　本剤の投与により、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神障害等の重篤な副作用があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、次の注意が必要である。

    • 8.1.1　投与に際しては特に適応、症状を考慮し、他の治療法によって十分に治療効果が期待できる場合には、本剤を投与しないこと。また、局所的投与で十分な場合には、局所療法を行うこと。

    • 8.1.2　投与中は副作用の出現に対し、常に十分な配慮と観察を行い、また、患者をストレスから避けるようにし、事故、手術等の場合には増量するなど適切な処置を行うこと。

    • 8.1.3　連用後、投与を急に中止すると、ときに発熱、頭痛、食欲不振、脱力感、筋肉痛、関節痛、ショック等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。離脱症状があらわれた場合には、直ちに再投与又は増量すること。

  • 8.2　特に、本剤投与中に水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。

    • 8.2.1　本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認すること。

    • 8.2.2　水痘又は麻疹の既往のない患者においては、水痘又は麻疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行うこと。感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を講ずること。

    • 8.2.3　水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は、水痘又は麻疹を発症する可能性があるので留意すること。

  • 8.3　筋肉内注射時には、注射液が脂肪層に逆流し、萎縮による皮膚陥没を起こすことがある。患者に対して、このことをあらかじめ説明するとともに、注射部位をもまないように患者に指導すること。［9.7.3、11.2、14.1.3参照］

  • 8.4　連用により眼内圧亢進、緑内障、後のう白内障を来すことがあるので、定期的に検査することが望ましい。［9.1.1、11.1.6参照］

• ＜強皮症＞

  • 8.5　強皮症患者における強皮症腎クリーゼの発現率は、副腎皮質ホルモン剤投与患者で高いとの報告がある。本剤を強皮症患者に投与する場合は、血圧及び腎機能を慎重にモニターし、強皮症腎クリーゼの徴候や症状の出現に注意すること。また、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　以下の患者には治療上やむを得ないと判断される場合を除き投与しないこと。

    • (1)有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者

      • 免疫機能抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。［11.1.1参照］

    • (2)消化性潰瘍の患者

      • 粘膜防御能の低下等により、消化性潰瘍が増悪するおそれがある。［11.1.3参照］

    • (3)精神病の患者

      • 中枢神経系に影響し、精神病が増悪するおそれがある。［11.1.4参照］

    • (4)結核性疾患の患者

      • 免疫機能抑制作用により、結核性疾患が増悪するおそれがある。［11.1.1参照］

    • (5)単純疱疹性角膜炎の患者

      • 免疫機能抑制作用により、単純疱疹性角膜炎が増悪するおそれがある。［11.1.1参照］

    • (6)後のう白内障の患者

      • 水晶体線維に影響し、後のう白内障が増悪するおそれがある。［8.4、11.1.6参照］

    • (7)緑内障の患者

      • 眼内圧が上昇し、緑内障が増悪するおそれがある。［8.4、11.1.6参照］

    • (8)高血圧症の患者

      • ナトリウム・水貯留作用等により、高血圧症が増悪するおそれがある。

    • (9)電解質異常のある患者

      • ナトリウム・水貯留作用等により、電解質異常が増悪するおそれがある。

    • (10)血栓症の患者

      • 血液凝固促進作用により、血栓症が増悪するおそれがある。［11.1.7参照］

    • (11)最近行った内臓の手術創のある患者

      • 創傷治癒を遅延するおそれがある。

    • (12)急性心筋梗塞を起こした患者

      • 心破裂を起こしたとの報告がある。

  • 9.1.2　感染症の患者（有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の抗菌症の患者は除く）

    • 免疫機能抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。［11.1.1参照］

  • 9.1.3　糖尿病の患者

    • 糖新生促進作用等により血糖が上昇し、糖尿病が増悪するおそれがある。［11.1.2参照］

  • 9.1.4　骨粗鬆症の患者

    • 骨形成抑制作用等により、骨粗鬆症が増悪するおそれがある。［11.1.5参照］

  • 9.1.5　甲状腺機能低下のある患者

    • 症状が増悪するおそれがある。

  • 9.1.6　脂肪肝の患者

    • 脂質代謝に影響し、脂肪肝が増悪するおそれがある。

  • 9.1.7　脂肪塞栓症の患者

    • 脂質代謝に影響し、脂肪塞栓症が増悪するおそれがある。

  • 9.1.8　重症筋無力症の患者

    • 使用当初、一時症状が増悪することがある。

  • 9.1.9　B型肝炎ウイルスキャリアの患者

    • 本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意すること。異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。副腎皮質ホルモン剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。なお、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、B型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。［11.1.1参照］

  • 9.1.10　薬物、食物、添加物等に過敏な喘息患者

    • 気管支喘息患者の喘息発作を増悪させることがある。［11.1.9参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　腎不全の患者

    • 症状が増悪するおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　肝硬変の患者

    • 脂質代謝に影響し、肝硬変が増悪するおそれがある。また慢性肝疾患患者では、血中半減期の延長がみられ、副作用が起こりやすい。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（マウス）で催奇形作用が報告されており、また、新生児に副腎不全を起こすことがある。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • 9.7.1　観察を十分に行うこと。小児等の発育抑制があらわれることがある。

  • 9.7.2　長期投与した場合、頭蓋内圧亢進症状があらわれることがある。

  • 9.7.3　筋肉内投与はなるべく避けること。小児等では、特に投与部位の組織の萎縮（陥没）を起こしやすい。［8.3、11.2、14.1.3参照］

  • 9.7.4　低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99〜234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。

• 9.8　高齢者

  • 長期投与した場合、感染症の誘発、糖尿病、骨粗鬆症、高血圧症、後のう白内障、緑内障等の副作用があらわれやすい。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与時の注意

  • 14.1.1　本剤は用法・用量にしたがって使用し、静脈内注射、脊髄腔内注射、硬膜外注射、眼科用に使用しないこと。

  • 14.1.2　使用時にはよく振り混ぜ、均一な懸濁液として用いること。

  • 14.1.3　筋肉内注射にあたっては、組織神経などへの影響を避けるため下記の点に配慮すること。

    • (1)注射部位をもまないように患者に指導すること。［8.3、9.7.3、11.2参照］

    • (2)神経走行部位を避けるよう注意して注射すること。

    • (3)繰り返し注射する場合には同一注射部位を避けること。なお、乳幼児にはなるべく投与を避けることが望ましいが、やむを得ず投与する必要がある場合には慎重に投与すること。

  • 14.1.4　注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合には直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

    • (1)全身療法

      • 筋注の部位は臀筋が適する。投与間隔は症例により異なるので、症例毎に症状の再発する最少期間を選んで投与する。維持量についても症状の軽重により適宜増減する。

      • 小児に対しては年齢、体重、症状によりなるべく必要最少量で治療すること。

    • (2)局所療法

      • 局所（関節腔内、軟組織内、腱鞘内、滑液のう内、鼻腔内、副鼻腔内、鼻甲介内、鼻茸内、喉頭・気管、中耳腔内、耳管内又は食道）に注射又は注入する。

      • 小児に対しては病巣の大きさにより適宜減量して投与する。

      • 本剤は1回の局所注射又は注入で効果がみられる場合もあるが、数回の注射又は注入を要することもある。なお、効果持続は症状により異なり、また、投与回数を重ねるにつれて延長する傾向があるので症状が再発したときに投与を繰り返すこと。

      • 関節腔内注射の場合、関節に多量の関節貯留液があると薬剤がうすめられて効果が減弱するので、穿刺により十分排除すること。

      • 本剤は関節腔外へ誤って注射又は注入すると、全身作用を及ぼすと同時に局所への効果が減弱するので、留意すること。

      • 腱炎、腱鞘炎、腱周囲炎などで腱鞘内に注射するときは、腱組織へ入らぬように投与する。

  • 14.1.5　本剤は水性懸濁注射液のため比較的太目の注射針25G（1/3）、23G（1/2）を使用すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 副腎皮質ホルモン剤を投与中の患者にワクチン（種痘等）を接種して神経障害、抗体反応の欠如が起きたとの報告がある。

取扱上の注意

• 寒冷時には凍結を避けること。冷所での保存は推奨されない。製品を10℃以下で保存すると注射液中に凝集が発生することが報告されている。凍結した製品や冷所で保存された製品は使用しないこと。［11.2参照］

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語