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重要な基本的注意

• 8.1　ショック等の発現に備え、十分な問診を行うこと。［1.1、2.1、9.1.8、9.1.9、11.1.1、11.1.2参照］

• 8.2　投与量と投与方法の如何にかかわらず過敏反応を示すことがある。本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと。［1.1、11.1.1、11.1.2参照］

• 8.3　ショック等の重篤な副作用があらわれることがあるので、投与にあたっては、開始時より患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること。過敏反応の発現等異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、投与後も患者の状態を十分に観察すること。［1.1、11.1.1、11.1.2参照］

• 8.4　特に外来患者に対しては、本剤投与1時間以後においても遅発性副作用発現の可能性があることを十分に説明し、発疹、悪心などの副作用と思われる症状が発現した場合には速やかに主治医に連絡するよう注意を与えること。

• 8.5　ヨード造影剤の投与により腎機能の低下があらわれるおそれがあるので、適切な水分補給を行うこと。［9.1.5、9.1.10、9.1.13、9.1.15、9.2.1、9.2.2、11.1.3、14.3.1参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　一般状態の極度に悪い患者

    • 診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。

  • 9.1.2　気管支喘息の患者

    • 診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。副作用の発生頻度が高いとの報告がある。

  • 9.1.3　重篤な心障害のある患者

    • 診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。血圧低下、不整脈等の報告があり、重篤な心障害患者においては症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.4　マクログロブリン血症の患者

    • 診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。静脈性胆のう造影剤で血液のゼラチン様変化をきたし死亡した報告がある。

  • 9.1.5　多発性骨髄腫の患者

    • 診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。特に脱水症状のある場合、腎不全（無尿等）を起こすおそれがある。［8.5、11.1.3参照］

  • 9.1.6　テタニーのある患者

    • 診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。血中カルシウム低下により、症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.7　褐色細胞腫又はパラガングリオーマの患者及びその疑いのある患者

    • 診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。やむをえず造影検査を実施する場合には静脈確保の上、フェントラミンメシル酸塩等のα遮断薬及びプロプラノロール塩酸塩等のβ遮断薬の十分な量を用意するなど、これらの発作に対処できるよう十分な準備を行い、慎重に投与すること。血圧上昇、頻脈、不整脈等の発作が起こるおそれがある。

  • 9.1.8　本人又は両親、兄弟に発疹、じん麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する患者［1.1、8.1、11.1.1、11.1.2参照］

  • 9.1.9　薬物過敏症の既往歴のある患者［1.1、8.1、11.1.1、11.1.2参照］

  • 9.1.10　脱水症状のある患者

    • 急性腎障害を起こすおそれがある。［8.5、11.1.3参照］

  • 9.1.11　高血圧症の患者

    • 血圧上昇等、症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.12　動脈硬化のある患者

    • 心・循環器系に影響を及ぼすことがある。

  • 9.1.13　糖尿病の患者

    • 急性腎障害を起こすおそれがある。［8.5、11.1.3参照］

  • 9.1.14　甲状腺疾患のある患者（重篤な甲状腺疾患のある患者を除く）

    • ヨード過剰に対する自己調節メカニズムが機能できず、症状が悪化するおそれがある。［2.2参照］

  • 9.1.15　急性膵炎の患者

    • 本剤投与前後にはガイドライン等を参考にして十分な輸液を行うこと。症状が悪化するおそれがある。［8.5、14.3.1参照］

  • 9.1.16　重症筋無力症の患者

    • 症状の悪化が報告されている。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重篤な腎障害（無尿等）のある患者

    • 診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。本剤の主たる排泄臓器は腎臓であり、腎機能低下患者では排泄遅延から急性腎障害等、症状が悪化するおそれがある。［8.5、11.1.3参照］

  • 9.2.2　腎機能が低下している患者

    • 腎機能が悪化するおそれがある。［8.5、11.1.3参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝障害のある患者

    • 診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。症状が悪化するおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤投与の際にはX線照射を伴う。

• 9.6　授乳婦

  • 診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与前の注意

  • 14.1.1　投与前に体温まで温めること。

  • 14.1.2　投与前には極端な水分制限をしないこと。［8.5、9.1.14参照］

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　脳槽・脊髄造影には使用しないこと。［1.2参照］

  • 14.2.2　高張液のため、電解質代謝に異常のある患者には、正常化したのち投与すること。

  • 14.2.3　他の薬剤（抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモン剤等）を併用する場合は別々に投与すること。

  • 14.2.4　注入装置の洗浄が不十分な場合には、注入器内部に付着する残存液に由来する銅イオン溶出等によって、生成物（緑色等に着色）を生じるおそれがあるので、使い捨て以外の器具を用いる場合には内部の汚れに注意し、洗浄、滅菌を十分に行うこと。

• 14.3　薬剤投与後の注意

  • 14.3.1　投与後は水分補給を行い、造影剤の速やかな排泄を促すこと。［8.5、9.1.15参照］

  • 14.3.2　1回の検査にのみ使用し、余剰の溶液は廃棄すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 適応外であるが、本剤の静脈内注入により血管痛、血栓性静脈炎が報告されている。また、造影剤の血管外漏出により発赤、腫脹、水疱、血管痛等があらわれることが報告されている。

取扱上の注意

• 20.1　外箱開封後は遮光して保存すること。

• 20.2　冷時まれに結晶が析出することがあるが、その場合は水浴中で溶解してから使用すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語