重要な基本的注意

• 8.1

  　慢性尿閉に伴う溢流性尿失禁の患者では、過活動膀胱の症状と類似した症状を示すことがあるため、溢流性尿失禁等の症状が疑われた場合には鑑別のため必要に応じて、投与前に尿流動態検査等を実施すること。［2.1、5.1参照］

• 8.2

  　尿意切迫感、頻尿及び切迫性尿失禁等の症状は、尿路感染症、尿路結石、前立腺癌、膀胱癌、前立腺肥大症等の疾患が原因となっている場合もあるので、問診及び尿検査等によりこれらの疾患を出来るだけ特定し、必要に応じて泌尿器科専門的検査を実施すること。［5.1、5.2参照］

• 8.3

  　本剤の服用中に尿検査等を適宜実施し、尿路感染症等の併発の有無を確認することが望ましい。［5.1参照］

• 8.4

  　眼調節障害（霧視等）、めまい、眠気を起こすことがあるので、本剤投与中の患者には、自動車の運転等危険を伴う機械の操作に注意させること。

• 8.5

  　本剤投与で効果が認められない場合、漫然と使用すべきではない。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　尿閉を発症するおそれのある患者

    ［11.1.2参照］

  • 9.1.2　排尿困難のある前立腺肥大の患者

    • 排尿困難又は残尿が更に悪化するおそれがある。［11.1.2参照］

  • 9.1.3　胃腸管運動が低下するおそれのある患者

    • 腸管の閉塞を招くおそれがある。

  • 9.1.4　潰瘍性大腸炎の患者

    • 中毒性巨大結腸があらわれるおそれがある。

  • 9.1.5　眼圧が調節可能な閉塞隅角緑内障の患者

    • 眼圧の上昇を招き、症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.6　狭心症等の虚血性心疾患のある患者

    • 抗コリン作用により頻脈が生じ、症状を増悪させるおそれがある。

  • 9.1.7　クラスIA（キニジン、プロカインアミド等）又はクラスIII（アミオダロン、ソタロール等）の抗不整脈薬を投与中の患者を含むQT延長症候群患者

    • 必要に応じて心電図を測定することが望ましい。QT間隔の更なる延長がみられるおそれがある。［17.3.1参照］

  • 9.1.8　甲状腺機能亢進症の患者

    • 頻脈等の交感神経興奮症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.9　認知症、認知機能障害のある患者

    • 抗コリン作用により、症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.10　パーキンソン症状又は脳血管障害のある患者

    • 症状の悪化あるいは精神神経症状があらわれるおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • トルテロジン及びDD01（薬理活性を有するトルテロジン水酸化代謝物）の血清中濃度が増加する可能性がある。［7.、16.6.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • トルテロジン及びDD01の血清中濃度が増加する可能性がある。［7.、16.6.2参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
    動物実験（マウス）において、臨床曝露量を超える高い血清中濃度（AUCで50倍、Cmaxで80倍）において胎児致死作用と催奇形性を示した。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
    ヒト母乳中への移行の有無は不明である。動物実験（マウス）で乳汁中への移行がわずかに認められていることが報告されている。また授乳期投与試験（マウス）で産児に軽度の体重増加抑制が報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

過量投与

• 13.1　症状

  • 健康成人（外国人）において、最高用量として水溶液12.8mgを単回投与した際に、最も重い副作用として眼調節障害及び排尿困難が認められた。また、トルテロジン非徐放性製剤8mg（4mg、1日2回）注）を4日間反復投与した際に、QT間隔の延長が観察された。［2.3、17.3.1参照］
    また、本剤投与により、重篤な中枢性抗コリン作用（例えば幻覚、重度の興奮）、痙攣及び著しい興奮、呼吸不全、頻脈、尿閉、散瞳等があらわれることがある。

  • 注）非徐放性製剤は国内未承認であり、8mgは海外承認用量の2倍に相当する。

• 13.2　措置方法

  • 次の様な症状に対しては胃洗浄及び活性炭の投与を行い、必要に応じて、以下の処置を行うこと。また、必要に応じて心電図検査を実施すること。

    • 13.2.1

      　重篤な中枢性抗コリン作用（例えば幻覚、重度の興奮）に対してはネオスチグミンを投与するなど適切な処置を行うこと。

    • 13.2.2

      　痙攣及び著しい興奮に対してはベンゾジアゼピン系薬剤を投与するなど適切な処置を行うこと。

    • 13.2.3

      　呼吸不全に対しては人工呼吸を実施するなど適切な処置を行うこと。

    • 13.2.4

      　頻脈に対してはβ-アドレナリン遮断薬を投与するなど適切な処置を行うこと。

    • 13.2.5

      　尿閉に対しては導尿を実施するなど適切な処置を行うこと。

    • 13.2.6

      　散瞳に対してはピロカルピン点眼薬による治療を行うか、暗い部屋に移すなど適切な処置を行うこと。あるいは両方の処置を行うこと。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

取扱上の注意

• 外箱開封後は遮光して保存すること。

相互作用序文

• 本剤の代謝にはCYP3A4が関与している。［16.4参照］

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語