重要な基本的注意

• 8.1

  　本剤投与直後から数時間後にかけて、ショック、一過性の急激な血圧低下に伴う意識消失、痙攣、転倒があらわれることがある。投与開始後数ヵ月以上を経て初めて発現することもあるので、本剤投与時には以下の点に留意するよう患者に指導すること。［11.1.2参照］

  • ・投与後30分程度はできる限り安静にすること。

  • ・投与後に血圧低下、めまい、立ちくらみ、動悸、気分不良、悪心、顔面蒼白、冷汗等が生じた場合には、症状がおさまるまで座るか横になること。

• 8.2

  　一過性の血圧低下に基づくめまいや立ちくらみ、意識消失等があらわれることがあるので、高所での作業、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する場合には注意させること。

• 8.3

  　本剤の薬理作用により、投与約4から6時間後を最大として一過性の血清カルシウム値上昇がみられる。本剤投与中に血清カルシウム値上昇が疑われる症状（便秘、悪心、嘔吐、腹痛、食欲減退等）が本剤投与翌日以降も継続して認められた場合には、速やかに診察を受けるよう患者に指導すること。また、血清カルシウム値の測定を行い、持続性高カルシウム血症と判断された場合には、本剤の投与を中止すること。［2.2、10.2参照］

• 8.4

  　本剤の自己注射にあたっては、患者に十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。本剤の使用説明書を必ず読むよう指導すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　低血圧の患者

    • 一過性の血圧低下があらわれることがある。

  • 9.1.2　心疾患のある患者

    • 患者の状態を観察し、病態の悪化がないか注意しながら本剤を投与すること。副甲状腺ホルモンは血管平滑筋の弛緩作用や心筋への陽性変時・陽性変力作用を示すことが報告されている。なお、重篤な心疾患のある患者は臨床試験では除外されている。

  • 9.1.3　尿路結石のある患者及びその既往歴のある患者

    • 症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.4　閉経前の骨粗鬆症患者

    • 閉経前の骨粗鬆症患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 定期的に腎機能検査を行うこと。

  • 9.2.1　重度の腎機能障害患者

    • 臨床薬理試験において、血中からのテリパラチドの消失に遅延が認められている。［16.6.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝機能障害を有する患者

    • 臨床試験では重篤な肝機能障害を有する患者は除外されている。

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠する可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、本剤投与期間中は有効な避妊を行うように指導すること。妊娠が認められた場合には、本剤の投与を中止すること。［9.5参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないこと。ウサギを用いた静脈内投与による器官形成期投与試験において、胎児毒性（胎児死亡）が認められている。［2.6、9.4参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • 小児等及び若年者で骨端線が閉じていない患者には投与しないこと。これらの患者を対象とした臨床試験は実施していない。これらの患者では、一般に骨肉腫発現のリスクが高いと考えられている。［2.1参照］

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察し、十分に注意しながら本剤を投与すること。一般に高齢者では生理機能が低下していることが多い。

過量投与

• 13.1　症状

  • 血圧低下、脈拍数増加、血清カルシウム値上昇が発現する可能性がある。

• 13.2　処置

  • 本剤の投与を中止し、血圧、脈拍、血清カルシウム値の測定を行い、適切な措置を行うこと。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与前の注意

  • 14.1.1

    　室温に戻しておくこと。

  • 14.1.2

    　投与直前まで本剤の先端部のキャップを外さないこと。キャップを外したら直ちに投与すること。

  • 14.1.3

    　投与前に、内容物を目視により確認すること。なお、異物又は変色が認められる場合は使用しないこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1

    　本剤は皮下注射のみに使用し、注射部位を腹部、大腿部又は上腕部として、広範に順序よく移動して注射すること。

  • 14.2.2

    　本剤は、1回使用の製剤であり、再使用しないこと。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 雌雄ラットに本薬を皮下投与したがん原性試験において、投与量及び投与期間に依存して骨肉腫を含む骨腫瘍性病変の発生頻度が増加した。なお、ラットに無発がん量（4.5μg/kg/日）を投与した際の1週間当たりの曝露量（AUC）は、ヒトに臨床推奨用量（1週間当たり56.5μg）を投与した際の曝露量（AUC）の3.9〜11.6倍に相当する。［2.1、7.2、7.4参照］

取扱上の注意

• 本剤は冷蔵庫に入れ、凍結を避け、2〜8℃で遮光保存すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語