ルティナス腟錠100mg

重要な基本的注意

• 8.1　投与の中止により、不安、気分変化、発作感受性の増大を引き起こす可能性があるので、投与中止の際には注意するよう患者に十分説明すること。

• 8.2　傾眠状態や浮動性めまいを引き起こすことがあるので、自動車の運転等、危険を伴う機械の操作に従事する際には注意するよう患者に十分説明すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　てんかん又はその既往歴のある患者

    • 副腎皮質ホルモン様作用により病態に影響を及ぼすおそれがある。

  • 9.1.2　うつ病又はその既往歴のある患者

    • 注意深く観察し、症状の悪化を認めた場合は投与を中止するなど注意すること。副腎皮質ホルモン様作用により病態に影響を及ぼすおそれがある。

  • 9.1.3　片頭痛、喘息又はその既往歴のある患者

    • 病態に影響を及ぼすおそれがある。

  • 9.1.4　心機能障害のある患者

    • 体液貯留を引き起こすおそれがある。

  • 9.1.5　糖尿病の患者

    • 糖尿病が悪化するおそれがある。

  • 9.1.6　35歳以上の喫煙者で、アテローム性動脈硬化症の危険因子を有する患者

    • 網膜血管障害の危険性が増加するおそれがある。［11.1.1参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 体液貯留を引き起こすおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重度の肝機能障害のある患者

    • 投与しないこと。作用が増強されるおそれがある。［2.4参照］

  • 9.3.2　中等度以下の肝機能障害のある患者

    • 作用が増強されるおそれがある。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行することがある。

過量投与

• 傾眠状態があらわれることがある。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 14.1.1　本剤は腟に適用する製剤のため、内服させないこと。

  • 14.1.2　本剤を投与するときは、以下の手順にて、添付されている専用のアプリケータを用いて腟内に直接挿入するよう指導すること。

    • (1)アプリケータを包装から取り出す。

    • (2)アプリケータの先端の装着部に錠剤を確実にはめ込み、落下しないように注意する。

    • (3)立位、座位又は仰向けになり、膝を曲げた状態で錠剤とともに、アプリケータをゆっくりと腟内に挿入する。

    • (4)アプリケータの押し出し棒を押し、錠剤を放出する。

  • 14.1.3　添付されている専用のアプリケータは、本剤の挿入以外には使用させないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　海外の臨床試験において、本剤の曝露を受けた新生児426例中14例に胎児性形成異常が報告されている。（1日2回投与群：新生児203例中7例（3.4％）に口蓋裂、二分脊椎／脊髄髄膜瘤、大動脈弁狭窄、臍ヘルニア、胃腸形成異常、心臓弁膜疾患、先天性心臓欠陥症がみられた。1日3回投与群：新生児223例中7例（3.1％）に食道瘻、発育不全耳／尿道下裂、大動脈弁逆流症／鼻中隔弯曲、手指奇形、口唇裂、水頭症、全前脳胞症／象鼻奇形／多指症がみられた。）

  • 15.1.2　海外の臨床試験において、自然流産が4.3％、子宮外妊娠が0.6％の患者で報告されている。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語