重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1

    　本剤の投与により、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神障害等の重篤な副作用があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、次の注意が必要である。

    • 8.1.1

      　投与に際しては特に適応、症状を考慮し、他の治療法によって十分に治療効果が期待できる場合には、本剤を投与しないこと。また、局所的投与で十分な場合には、局所療法を行うこと。

    • 8.1.2

      　投与中は副作用の出現に対し、常に十分な配慮と観察を行い、また、患者をストレスから避けるようにし、事故、手術等の場合には増量するなど適切な処置を行うこと。

    • 8.1.3

      　連用後、投与を急に中止すると、ときに発熱、頭痛、食欲不振、脱力感、筋肉痛、関節痛、ショック等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。離脱症状があらわれた場合には、直ちに再投与又は増量すること。

  • 8.2

    　本剤の長期あるいは大量投与中の患者、又は投与中止後6ヵ月以内の患者では、免疫機能が低下していることがあり、生ワクチンの接種により、ワクチン由来の感染を増強又は持続させるおそれがあるので、これらの患者には生ワクチンを接種しないこと。［11.1.1参照］

  • 8.3

    　特に、本剤投与中に水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。［11.1.1参照］

    • 8.3.1

      　本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認すること。

    • 8.3.2

      　水痘又は麻疹の既往のない患者においては、水痘又は麻疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行うこと。感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を講ずること。

    • 8.3.3

      　水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は、水痘又は麻疹を発症する可能性があるので留意すること。

  • 8.4

    　連用により眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障を来すことがあるので、定期的に検査をすることが望ましい。［9.1.1、11.1.6参照］

  • 8.5

    　褐色細胞腫の合併を認識していなかった状態でデキサメタゾン製剤（経口剤及び注射剤）を投与した際に褐色細胞腫クリーゼを発現したとの報告がある。本剤投与後に著明な血圧上昇、頭痛、動悸等が認められた場合は、褐色細胞腫クリーゼの発現を考慮した上で適切な処置を行うこと。［5.、9.1.10参照］

  • 8.6　リンパ系腫瘍を有する患者に投与した場合に腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.8参照］

• ＜抗悪性腫瘍剤（シスプラチンなど）投与に伴う消化器症状（悪心・嘔吐）＞

  • 8.7

    　抗悪性腫瘍剤（シスプラチンなど）投与に伴う消化器症状（悪心・嘔吐）に対しては、本剤は必ず抗悪性腫瘍剤と併用されるため、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで使用すること。また、適応患者の選択にあたっては各併用抗悪性腫瘍剤の添付文書を参照して十分注意すること。

• ＜強皮症＞

  • 8.8

    　強皮症患者における強皮症腎クリーゼの発現率は、副腎皮質ホルモン剤投与患者で高いとの報告がある。本剤を強皮症患者に投与する場合は、血圧及び腎機能を慎重にモニターし、強皮症腎クリーゼの徴候や症状の出現に注意すること。また、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

• ＜全身性ALアミロイドーシス＞

  • 8.9

    　緊急時に十分対応できる医療施設において、全身性ALアミロイドーシスに十分な知識・経験を持つ医師のもとで使用すること。また、適応患者の選択にあたっては各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　以下の患者には治療上やむを得ないと判断される場合を除き投与しないこと。

    • (1)有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者

      • 免疫抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。［11.1.1参照］

    • (2)消化性潰瘍の患者

      • 粘膜防御能の低下等により、消化性潰瘍が増悪するおそれがある。［11.1.3参照］

    • (3)精神病の患者

      • 中枢神経系に影響し、精神病が増悪するおそれがある。［11.1.4参照］

    • (4)結核性疾患の患者

      • 免疫抑制作用により、結核性疾患が増悪するおそれがある。［11.1.1参照］

    • (5)単純疱疹性角膜炎の患者

      • 免疫抑制作用により、単純疱疹性角膜炎が増悪するおそれがある。［11.1.1参照］

    • (6)後嚢白内障の患者

      • 水晶体線維に影響し、後嚢白内障が増悪するおそれがある。［8.4、11.1.6参照］

    • (7)緑内障の患者

      • 眼圧が上昇し、緑内障が増悪するおそれがある。［8.4、11.1.6参照］

    • (8)高血圧症の患者

      • ナトリウム・水貯留作用等により、高血圧症が増悪するおそれがある。

    • (9)電解質異常のある患者

      • ナトリウム・水貯留作用により、電解質異常が増悪するおそれがある。

    • (10)血栓症の患者

      • 血液凝固能が亢進し、血栓症が増悪するおそれがある。［11.1.7参照］

    • (11)最近行った内臓の手術創のある患者

      • 創傷治癒を遅延するおそれがある。

    • (12)急性心筋梗塞を起こした患者

      • 心破裂を起こしたとの報告がある。

    • (13)コントロール不良の糖尿病の患者

      • 糖新生促進作用（血糖値上昇）等により、糖尿病が増悪するおそれがある。

  • 9.1.2　感染症の患者（有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者を除く）

    • 免疫抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。［11.1.1参照］

  • 9.1.3　糖尿病の患者

    • 糖新生促進作用（血糖値上昇）等により、糖尿病が増悪するおそれがある。［11.1.2参照］

  • 9.1.4　骨粗鬆症の患者

    • 骨形成抑制作用及びカルシウム代謝の障害を起こすことにより、骨粗鬆症が増悪するおそれがある。［11.1.5参照］

  • 9.1.5　甲状腺機能低下のある患者

    • 血中半減期の延長がみられ、副作用が起こりやすい。

  • 9.1.6　脂肪肝の患者

    • 脂質代謝に影響し、脂肪肝が増悪するおそれがある。

  • 9.1.7　脂肪塞栓症の患者

    • 脂質代謝に影響し、脂肪塞栓症が増悪するおそれがある。

  • 9.1.8　重症筋無力症の患者

    • 使用当初、一時症状が増悪することがある。

  • 9.1.9　B型肝炎ウイルスキャリアの患者

    • B型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意すること。異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。なお、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、B型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。［11.1.1参照］

  • 9.1.10　褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及びその疑いのある患者

    • 褐色細胞腫クリーゼがあらわれることがある。［5.、8.5参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　腎不全の患者

    • 症状が増悪するおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　肝硬変の患者

    • 慢性肝疾患患者では、血中半減期の延長がみられ、副作用が起こりやすい。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験で催奇形作用が報告されており、また、新生児に副腎不全を起こすことがある。
    デキサメタゾン0.8mgをマウスの妊娠8日から14日までの各日にそれぞれ1回投与した試験、及び0.08mgを妊娠9日から13日の各日を投与初日としそれぞれ4日間連続投与した試験において、口蓋裂の発生が認められている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • 9.7.1

    　観察を十分に行うこと。小児等の発育抑制があらわれることがある。

  • 9.7.2

    　長期投与した場合、頭蓋内圧亢進症状があらわれることがある。

  • 9.7.3

    　低出生体重児で、脳性麻痺、一過性の肥大型心筋症が起こることが報告されている。

• 9.8　高齢者

  • 長期投与した場合、感染症の誘発、糖尿病、骨粗鬆症、高血圧症、後嚢白内障、緑内障等の副作用があらわれやすい。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 副腎皮質ホルモン剤を投与中の患者にワクチンを接種して神経障害、抗体反応の欠如が起きたとの報告がある。

相互作用序文

• 本剤は、主に肝代謝酵素チトクロームP450 3A4（CYP3A4）により代謝される。また、CYP3A4の誘導作用をもつ。

薬物代謝酵素用語

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語