重要な基本的注意

• 8.1

  　投与初期には、特に観察を十分に行い、下痢などの副作用が認められた場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 8.2

  　ビタミン、電解質及び微量元素の不足を生じる可能性があるので、必要に応じて補給すること。類薬の長期投与中にセレン欠乏症（心機能の低下、爪白色変化、筋力低下等）があらわれたとの報告がある。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　短腸症候群の患者

    • 下痢の増悪をきたすおそれがある。

  • 9.1.2　急性膵炎の患者

    • 膵炎が増悪するおそれがある。

  • 9.1.3　水分の補給に注意を要する以下の患者

    • ・意識不明の患者

    • ・口渇を訴えることのできない患者

    • ・高熱を伴う患者

    • ・重篤な下痢など著しい脱水症状の患者

    • 水分バランスを失いやすい。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　高度の腎障害のある患者

    • 投与しないこと。高窒素血症などを起こすおそれがある。［2.6参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　高度の肝障害のある患者

    • 投与しないこと。肝性昏睡などを起こすおそれがある。［2.6参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • ［9.5.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 9.5.1　妊娠3箇月以内又は妊娠を希望する女性

    • 投与する場合は、用法及び用量に留意し、本剤によるビタミンAの投与は5,000IU/日未満に留めるなど必要な注意を行うこと。外国において、妊娠前3箇月から妊娠初期3箇月までにビタミンAを10,000IU/日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果がある。
      （本剤2,000g中にビタミンA4,140IU（1バッグ300g中に621IU）を含有する。）［9.4参照］

  • 9.5.2　妊婦（妊娠3箇月以内の女性を除く）

    • 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 投与量、投与時間に注意して投与すること。一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与時の注意

  • 14.1.1

    　本剤を加温する際は、注入器を接続する前に、未開封のまま湯煎（40℃以下）にて短時間で行うこと。高温で湯煎すると本剤の性状に変化が認められる。

  • 14.1.2

    　開封前に揉んでから投与すること。揉んだ際に、容器からの液漏れ等の異常が認められる場合は、投与しないこと。

  • 14.1.3

    　胃瘻カテーテルの長さや内径によっては投与が困難なことがあるので注意すること。胃瘻カテーテルの長さが短く、内径が大きいほど投与に必要な力は少ない。

  • 14.1.4

    　投与に際しては、専用の注入器を用いて投与することが望ましい。なお、専用の注入器がやむを得ず使用できない場合は、本剤を清潔な容器に移して投与すること。

  • 14.1.5

    　可塑剤としてDEHP〔di-(2-ethylhexyl)phthalate；フタル酸ジ-（2-エチルヘキシル）〕を含むポリ塩化ビニル製のチューブを使用した場合、DEHPが製剤中に溶出するので、DEHPを含まないチューブを使用することが望ましい。

  • 14.1.6

    　本剤は、経腸栄養剤であるため、静脈内へは投与しないこと。

  • 14.1.7

    　投与の開始時に、胃内容物の残存を確認すること。

  • 14.1.8

    　投与の終了ごとに少量の水でチューブをフラッシングすること。

  • 14.1.9

    　投与の間隔は2時間以上おくこと。

取扱上の注意

• 20.1

  　凍結保存や室温を上回る高温下での保存は避けること。

• 20.2

  　本剤の容器は、投与直前まで開封しないこと。

• 20.3

  　容器に小さな穴や亀裂などの破損や汚損がある場合、容器からの液漏れ及び膨張並びに異臭など性状の異常が認められる場合は投与しないこと。

• 20.4

  　開封後は、微生物汚染及び直射日光を避け、できるだけ早めに使い切ること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語