テリボン皮下注用56.5μg

重要な基本的注意

• 本剤投与直後から数時間後にかけて、ショック、一過性の急激な血圧低下に伴う意識消失、痙攣、転倒があらわれることがある。投与開始後数ヵ月以上を経て初めて発現することもあるので、本剤投与時には以下の点に留意すること。

  • 投与後30分程度はできる限り患者の状態を観察すること。特に、外来患者に投与した場合には、安全を確認して帰宅させることが望ましい。

  • 投与後に血圧低下、めまい、立ちくらみ、動悸、気分不良、悪心、顔面蒼白、冷汗等が生じた場合には、症状がおさまるまで座るか横になるように患者に指導すること。

• 一過性の血圧低下に基づくめまいや立ちくらみ、意識消失等があらわれることがあるので、高所での作業、自動車の運転等危険を伴う作業に従事する場合には注意させること。

• 本剤の薬理作用により、投与約4から6時間後を最大として一過性の血清カルシウム値上昇がみられる。本剤投与中に血清カルシウム値上昇が疑われる症状（便秘、悪心、嘔吐、腹痛、食欲減退等）が本剤投与翌日以降も継続して認められた場合には、血清カルシウム値の測定を行い、持続性高カルシウム血症と判断された場合には、本剤の投与を中止すること。なお、血清カルシウム値上昇によりジギタリス剤の作用が増強することがあるため、ジギタリス製剤と併用する時は注意をすること。［「3.相互作用」の項参照］

• 副甲状腺ホルモンは血管平滑筋の弛緩作用や心筋への陽性変時・陽性変力作用を示すことが報告されている。
  心疾患のある患者には、患者の状態を観察し、病態の悪化がないか注意しながら本剤を投与すること。

• 腎障害のある患者においては、定期的に腎機能検査を行うこと。

• 閉経前の骨粗鬆症患者での安全性及び有効性は確立していない。

慎重投与

• 低血圧の患者［一過性の血圧低下があらわれることがある。］

• 腎障害のある患者［臨床薬理試験において、重度の腎障害患者では血中からのテリパラチドの消失に遅延が認められている。「薬物動態」の項参照］

• 重篤な心疾患のある患者［使用経験がない。］

• 重篤な肝機能障害を有する患者［使用経験がない。］

• 尿路結石のある患者及びその既往歴のある患者［本剤の投与により、症状を悪化させるおそれがある。］

過量投与

• 徴候・症状

  血圧低下、脈拍数増加、血清カルシウム値上昇が発現する可能性がある。

• 処置

  本剤の投与を中止し、血圧、脈拍、血清カルシウム値の測定を行い、適切な措置を行うこと。

適用上の注意

• 溶解後は速やかに使用すること。

その他の注意

• 雌雄ラットに本薬を皮下投与したがん原性試験において、投与量及び投与期間に依存して骨肉腫を含む骨腫瘍性病変の発生頻度が増加した。なお、ラットに無発がん量（4.5μg/kg/日）を投与した際の1週間当たりの曝露量（AUC）は、ヒトに臨床推奨用量（56.5μg/週）を投与した際の曝露量（AUC）の3.9〜11.6倍に相当する。

併用注意

副作用発現状況の概要

• 骨折の危険性の高い原発性骨粗鬆症患者を対象とした第III相試験における安全性評価対象479例中237例（49.5％）に副作用が認められた。その主なものは、悪心117例（24.4％）、嘔吐64例（13.4％）、頭痛53例（11.1％）、倦怠感49例（10.2％）、腹部不快感31例（6.5％）、めまい30例（6.3％）等であった。（用法・用量の一部変更承認時）

重大な副作用及び副作用用語