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光線力学診断用剤

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禁忌

8.1
　本剤投与後少なくとも48時間は、強い光（手術室の照明、直射日光又は明るい集中的な屋内光等）への眼及び皮膚の曝露を避け、照度500ルクス以下
注）
の室内で過ごさせること。［15.2.3参照］
- 注）日本産業規格の照明基準総則（JIS Z 9110：2010）では、病院の照度について、病室100ルクス、食堂300ルクス、一般検査室・診察室・薬局500ルクスと規定している。
8.2
　肝機能障害があらわれることがあるので、定期的に肝機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.1、15.2.1参照］
8.3
　脳の機能的構造に関する深い知識があり、本剤の使用についての十分な知識と悪性神経膠腫の手術の豊富な経験を持つ医師の管理のもとに使用すること。

9.1　合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1　心血管系疾患のある患者
  - 収縮期及び拡張期血圧、肺動脈圧並びに肺血管抵抗が低下するおそれがある。
9.2　腎機能障害患者
- 腎機能障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.3　肝機能障害患者
- 肝機能障害のある患者を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
9.5　妊婦
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。妊娠ラットに投与した場合、胎児の発育遅延が、また、マウス、ラットの妊娠子宮及び胎児に直接光照射した場合、胎児毒性が生じるとの報告がある。［2.3、15.2.2参照］
9.6　授乳婦
- 診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7　小児等
- 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

14.1　薬剤調製時の注意
- 14.1.1
  　本剤1バイアルに水50mLを加えて溶解後、24時間以内に使用する。24時間を過ぎた溶解液は廃棄する。
- 14.1.2
  　本剤は経口投与のみに使用し、注射しないこと。
14.2　診断上の注意
- プロトポルフィリンIX（PPIX）が赤色蛍光を発することにより、通常での白色光では見分けられない腫瘍組織を認識し切除できるが、偽陰性及び偽陽性を示す場合がある。［7.2参照］

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
光線過敏症を起こすことが知られている薬剤：テトラサイクリン系抗生物質スルフォンアミド系製剤ニューキノロン系抗菌剤等	光線過敏症を起こすおそれがあるので注意すること。特に本剤投与後48時間は、左記薬剤の投与又は食品の摂取を可能な限り避けることが望ましい。	本剤は体内で光感受性物質に代謝されるので、左記薬剤との併用又は食品の摂取により光線過敏症が増強されることが考えられる。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
セイヨウオトギリソウ（St.John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート）含有食品	光線過敏症を起こすおそれがあるので注意すること。特に本剤投与後48時間は、左記薬剤の投与又は食品の摂取を可能な限り避けることが望ましい。	本剤は体内で光感受性物質に代謝されるので、左記薬剤との併用又は食品の摂取により光線過敏症が増強されることが考えられる。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
バルビツール酸系全身麻酔剤：チオペンタール	ポルフィリン合成が促進され、肝障害があらわれるおそれがある。	アミノレブリン酸（5-ALA）合成酵素を誘導し、ヘム生合成を増強する。

11.1.1　肝機能障害（6.7％）
- γ-GTP（6.7％）、AST（4.4％）、ALT（4.4％）、Al-P（2.2％）の増加等を伴う肝機能障害があらわれることがある。［8.2、15.2.1参照］
11.1.2　低血圧（頻度不明）
- 手術後も、低血圧が遷延し、昇圧剤の持続投与が必要な症例が報告されている。