オムニパーク240注シリンジ100mL 他

重要な基本的注意

• 8.1　ショック等の発現に備え、十分な問診を行うこと。［1.1、2.1、9.1.8、9.1.9、11.1.1、11.1.2、11.1.12参照］

• 8.2　投与量と投与方法にかかわらず過敏反応があらわれることがある。本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと。［1.1、11.1.1、11.1.2、11.1.12参照］

• 8.3　投与にあたっては、開始時より患者の状態を観察しながら、過敏反応の発現に注意し、慎重に投与すること。また、異常が認められた場合には、ただちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。［1.1、11.1.1、11.1.2、11.1.12参照］

• 8.4　重篤な遅発性副作用（ショックを含む）等があらわれることがあるので、投与中及び投与後も、患者の状態を十分に観察すること。［1.1、11.1.1、11.1.2、11.1.12参照］

• 8.5　外来患者に使用する場合には、本剤投与開始より1時間〜数日後にも遅発性副作用の発現の可能性があることを患者に説明した上で、発疹、発熱、悪心、めまい、胸内苦悶感等の副作用と思われる症状があらわれた場合には、速やかに主治医等に連絡するように指示するなど適切な対応をとること。［1.1、11.1.1、11.1.2、11.1.12参照］

• 8.6　ヨード造影剤の投与により腎機能の低下があらわれるおそれがあるので、適切な水分補給を行うこと。［9.1.5、9.1.10、9.1.13、9.1.15、9.2.1、9.2.2、11.1.3、14.1.2、14.3参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　一般状態の極度に悪い患者

    • 診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。

  • 9.1.2　気管支喘息のある患者

    • 診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。副作用の発現頻度が高いとの報告がある。

  • 9.1.3　重篤な心障害のある患者

    • 診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。血圧低下、不整脈、徐脈等の報告があり、症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.4　マクログロブリン血症の患者

    • 診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。類薬において静脈性胆嚢造影で血液のゼラチン様変化をきたし、死亡したとの報告がある。

  • 9.1.5　多発性骨髄腫の患者

    • 診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。特に脱水症状のある場合、腎不全（無尿等）があらわれるおそれがある。［8.6、11.1.3参照］

  • 9.1.6　テタニーのある患者

    • 診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。血中カルシウムの低下により、症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.7　褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及びその疑いのある患者

    • 診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。やむを得ず造影検査を実施する場合には静脈確保の上、フェントラミンメシル酸塩等のα遮断薬及びプロプラノロール塩酸塩等のβ遮断薬の十分な量を用意するなど、これらの発作に対処できるよう十分な準備を行い、慎重に投与すること。血圧上昇、頻脈、不整脈等の発作が起こるおそれがある。

  • 9.1.8　本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する患者［1.1、8.1、11.1.1、11.1.2、11.1.12参照］

  • 9.1.9　薬物過敏症の既往歴のある患者［1.1、8.1、11.1.1、11.1.2、11.1.12参照］

  • 9.1.10　脱水症状のある患者

    • 急性腎障害があらわれるおそれがある。［8.6、11.1.3参照］

  • 9.1.11　高血圧症の患者

    • 血圧上昇等、症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.12　動脈硬化のある患者

    • 心・循環器系に影響を及ぼすことがある。

  • 9.1.13　糖尿病の患者

    • 急性腎障害があらわれるおそれがある。［8.6、11.1.3参照］

  • 9.1.14　甲状腺疾患のある患者（重篤な甲状腺疾患のある患者を除く）

    • ヨードが甲状腺に集積し、症状が悪化するおそれがある。［2.2参照］

  • 9.1.15　急性膵炎の患者

    • 本剤投与前後にはガイドライン等を参考にして十分な輸液を行うこと。また、症状が悪化するおそれがある。［8.6、14.1.2、14.3参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重篤な腎障害（無尿等）のある患者

    • 診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。本剤の主たる排泄経路は腎臓であり、排泄遅延から急性腎障害等、症状が悪化するおそれがある。［8.6、11.1.3参照］

  • 9.2.2　腎機能が低下している患者

    • 腎機能が悪化するおそれがある。［8.6、11.1.3参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝障害のある患者

    • 診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。症状が悪化するおそれがある。［11.1.6参照］

  • 9.3.2　肝機能が低下している患者

    • 肝機能が悪化するおそれがある。［11.1.6参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤投与の際にはX線照射をともなう。

• 9.6　授乳婦

  • 診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット静脈内投与）で乳汁中に移行したとの報告がある。

• 9.7　小児等

  • 腎機能が未成熟であるため慎重に投与すること。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与前の注意

  • ＜効能共通＞

    • 14.1.1　投与前に体温まで温めること。

    • 14.1.2　投与前に極端な水分制限はしないこと。［8.6、9.1.15参照］

  • ＜静脈性尿路撮影＞

    • 14.1.3　検査前に腸内ガスを排除し、検査終了まで絶食すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • ＜効能共通＞

    • 14.2.1　尿路、CT又は血管用の製剤を脳槽あるいは脊髄撮影に使用しないこと。本剤は製剤により効能・効果、また撮影の種類により用法・用量が異なるので注意すること。［1.2参照］

    • 14.2.2　静脈内投与により血管痛、血栓性静脈炎があらわれることがある。

    • 14.2.3　抗ヒスタミン薬又は副腎皮質ホルモン剤と混合すると配合変化を起こす場合があるので、併用する場合は別々に使用すること。

    • 14.2.4　注入装置の洗浄が不十分な場合には、注入器内部に付着する残存液に由来する銅イオン溶出等によって、生成物を生じるおそれがあるので、使い捨て以外の器具を用いる場合には内部の汚れに注意し、洗浄、滅菌を十分に行うこと。

    • 14.2.5　誤って、血管外に造影剤を漏出させてしまった場合には発赤、腫脹、水疱、血管痛等があらわれることがあるので、注入時に十分注意すること。

    • 14.2.6　110mLシリンジ、125mLシリンジ及び150mLシリンジを自動注入器にて使用する際には、注入圧力は20kg/cm2（280PSI）以下とすること。

    • 14.2.7　240注シリンジ100mL、300注シリンジ80mL、100mL及び350注シリンジ45mL、70mL、100mLを血管用自動注入器にて使用する際には、注入圧力は56kg/cm2（800PSI）以下とすること。

  • ＜血管撮影＞

    • 14.2.8　本剤を用いてカテーテル等を使用する血管撮影を実施する際にはカテーテル内をよくフラッシュさせ、カテーテル内で本剤と血液とを長期にわたって接触させることを避けること。非イオン性造影剤（本剤を含む）の血液凝固抑制作用はイオン性造影剤に比較して弱いとの報告がある（in vitro）。

• 14.3　薬剤投与後の注意

  • 投与後も水分補給を行い、造影剤の速やかな排泄を促すこと。［8.6、9.1.15参照］

取扱上の注意

• 20.1　自動注入器への適合

  • ＜CT用＞

    • 20.1.1　45mLシリンジ、70mLシリンジ、80mLシリンジ、100mLシリンジ、110mLシリンジ、125mLシリンジ及び150mLシリンジは根本杏林堂製CT用自動注入器に適合する。

  • ＜血管用＞

    • 20.1.2　45mLシリンジ、70mLシリンジ、80mLシリンジ及び100mLシリンジは根本杏林堂製血管用自動注入器に適合する。

  • ＜尿路用＞

    • 20.1.3　50mLシリンジは根本杏林堂製尿路用自動注入器に適合する。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語