重要な基本的注意

• 8.1

  　消化管内に硫酸バリウムが停留することにより、まれに消化管穿孔、腸閉塞、大腸潰瘍、大腸炎、憩室炎、バリウム虫垂炎等を引き起こすことが報告されているので、次の点に留意すること。［9.8.1、11.1.2参照］

  • 8.1.1

    　患者の日常の排便状況に応じた下剤投与を行うこと。

  • 8.1.2

    　迅速に硫酸バリウムを排出する必要があるため、十分な水分の摂取を患者に指導すること。

  • 8.1.3

    　患者に排便状況を確認させ、持続する排便困難、腹痛等の消化器症状があらわれた場合には、直ちに医療機関を受診するよう指導すること。

  • 8.1.4

    　腹痛等の消化器症状があらわれた場合には、腹部の診察や画像検査（単純X線、超音波、CT等）を実施し、適切な処置を行うこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　消化管に瘻孔又はその疑いのある患者

    • 穿孔を生じ、消化管外に漏れるおそれがある。［11.1.2参照］

  • 9.1.2　穿孔を生ずるおそれのある患者（胃・十二指腸潰瘍、虫垂炎、憩室炎、潰瘍性大腸炎、腸重積症、腫瘍、寄生虫感染、生体組織検査後間もない患者等）

    • 穿孔を生ずるおそれがある。［11.1.2参照］

  • 9.1.3　消化管の狭窄又はその疑いのある患者

    • 腸閉塞、穿孔等を生ずるおそれがある。［11.1.2参照］

  • 9.1.4　腸管憩室のある患者

    • 憩室炎、穿孔を生ずるおそれがある。［11.1.2参照］

  • 9.1.5　他の医薬品に対し過敏症の既往歴のある患者、喘息、アトピー性皮膚炎等過敏症反応を起こしやすい体質を有する患者

    • 投与に際しては問診を行い、観察を十分に行うこと。ショック、アナフィラキシーがあらわれるおそれがある。［11.1.1参照］

  • 9.1.6　心臓に基礎疾患を有する患者

    • 観察に留意すること。不整脈・心電図異常があらわれることが報告されている。

  • 9.1.7　誤嚥を起こすおそれのある患者（高齢者、嚥下困難者、喘息患者等）

    • 経口投与する際には注意すること。誤嚥した場合には、観察を十分に行い、急速に進行する呼吸困難、低酸素血症、胸部X線による両側性びまん性肺浸潤陰影が認められた場合には、呼吸管理、循環管理等の適切な処置を行うこと。誤嚥により、呼吸困難、肺炎、肺肉芽腫の形成等を引き起こすおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤投与の際にはX線照射を伴う。

• 9.7　小児等

  • 小児等には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤投与の際にはX線照射を伴う。小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 9.8.1

    　検査後の硫酸バリウムの排泄については十分に留意すること。消化管運動機能が低下していることが多いため、硫酸バリウムの停留により、消化管穿孔が起こりやすく、また、起こした場合には、より重篤な転帰をたどることがある。［8.1参照］

  • 9.8.2

    　観察に留意すること。不整脈・心電図異常があらわれることが報告されている。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 調製した懸濁液はできるだけ速やかに使用すること。

• 14.2　薬剤投与後の注意

  • 排便困難や便秘を防ぐため検査後、水分の摂取・下剤投与等の処置をすること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 硫酸バリウム製剤が消化管損傷部等を介して組織内（腹腔、腸管、肺等）に停留した場合、肉芽腫を形成することがあるとの報告がある。

重大な副作用及び副作用用語