ミニリンメルトOD錠60μg 他

重要な基本的注意

• ＜夜尿症＞

  • 8.1　本剤投与中に水中毒症状を来すことがあるので、次の点に注意すること。［1.、11.1.1参照］

    • ・過度の飲水を避け、点滴・輸液による水分摂取にも注意すること。

    • ・本剤による治療を1週間以上続ける場合には、血漿浸透圧及び血清ナトリウム値の検査を実施すること。

    • ・本剤投与中は定期的（1ヵ月毎）に患者の状態を観察し、水中毒を示唆する症状（倦怠感、頭痛、悪心・嘔吐等）の発現に十分注意すること。

  • 8.2　水中毒の発現を予防するために患者及びその家族に次の点について十分説明・指導すること。［1.、11.1.1参照］

    • ・投与の2〜3時間前（夕食後）より翌朝迄の飲水は極力避けること。過度に飲水してしまった場合は本剤の投与を行わないこと。水分や電解質のバランスが崩れ、水分補給が必要となる急性疾患（全身性感染症、発熱、胃腸炎等）を合併している場合は本剤の投与を中止すること。

    • ・就眠前の排尿を徹底し、指示された投与量を厳守すること。

    • ・水中毒を示唆する症状（倦怠感、頭痛、悪心・嘔吐等）があらわれた場合には直ちに投与を中断し、速やかに医師に連絡すること。

    • ・他院や他科を受診する際には、本剤投与中である旨を担当医師に報告すること。

• ＜中枢性尿崩症＞

  • 8.3　口渇中枢異常を伴う症候性尿崩症の患者では水出納のバランスがくずれやすいので、本剤投与中は血清ナトリウム値に十分注意すること。

  • 8.4　本剤投与中に水中毒症状を来すことがあるので、次の点に注意すること。［11.1.1参照］

    • ・過度の飲水を避け、点滴・輸液による水分摂取にも注意すること。

    • ・適正な飲水量及び適正な用法の習得並びに維持量を決定するまで、入院するなど必要な処置をとることが望ましい。

    • ・本剤投与中は患者の状態を観察し、水中毒を示唆する症状（倦怠感、頭痛、悪心・嘔吐等）の発現に十分注意すること。

  • 8.5　水中毒の発現を予防するために患者及びその家族に次の点について十分説明・指導すること。［11.1.1参照］

    • ・指示された飲水量、用法・用量を厳守すること。

    • ・過度に飲水してしまった場合は本剤の投与を行わないこと。発熱、喘息等の飲水が増加する疾患を合併している場合は特に注意すること。

    • ・水中毒を示唆する症状（倦怠感、頭痛、悪心・嘔吐等）があらわれた場合には直ちに投与を中断し、速やかに医師に連絡すること。

    • ・他院や他科を受診する際には、本剤投与中である旨を担当医師に報告すること。

  • 8.6　尿量が自然に減少する患者がいるので観察を十分にし、漫然と投与しないこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　高血圧を伴う循環器疾患、高度動脈硬化症、冠動脈血栓症、狭心症の患者

    • 血圧上昇により症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.2　下垂体前葉不全を伴う患者

    • 低ナトリウム血症が発現しやすい。［11.1.1参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　中等度以上の腎機能障害のある患者（クレアチニンクリアランスが50mL/分未満）

    • 投与しないこと。血中半減期の延長、血中濃度の増加が認められる。［2.5、16.6.1参照］

  • 9.2.2　軽度の腎機能障害のある患者（クレアチニンクリアランスが50〜80mL/分）

    • 血中半減期の延長、血中濃度の増加が認められる。［16.6.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠中の投与に関する観察研究において、新生児1例に奇形が認められ、また、文献報告にて、新生児6例に本剤投与と直接的な影響は考えにくいが低出生体重児・先天性奇形等の異常が認められている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 低出生体重児、新生児、乳児及び6歳未満の幼児を対象とした国内臨床試験は実施していない。［5.1、7.6参照］

• 9.8　高齢者

  • 症状を観察しながら慎重に投与すること。生理機能が低下している。

過量投与

• 13.1　症状

  • 過量投与（用法・用量を超える量）により水分貯留並びに低ナトリウム血症のリスクが高まり、頭痛、冷感、悪心、痙攣、意識喪失等があらわれることがある。

• 13.2　処置

  • 投与を中止して、水分摂取を制限し、必要な場合は対症療法を行うなど、患者の状況に応じて処置すること。また、症状の改善がみられない場合には専門的な知識を有する医師による治療を考慮すること。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 14.1.1　本剤はブリスターシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

  • 14.1.2　本剤は開封したとき水分と光に不安定なため、使用直前にブリスターシートから取り出すこと。

  • 14.1.3　ブリスターシートから取り出す際には、裏面のシートを剥がした後、ゆっくりと指の腹で押し出すこと。欠けや割れが生じた場合は全量服用すること。錠剤に比べてやわらかいため、シートを剥がさずに押し出そうとすると割れることがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 夜間頻尿を対象とした経鼻製剤の海外臨床試験において、因果関係は明らかではないが、血清ナトリウム値が125mmol/L以下となった5例のうち4例に副腎皮質ステロイド剤が併用されていたとの報告がある。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 動物実験（ラット）で泌乳低下（母乳の出が悪くなる）の可能性が示唆されている。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語