重要な基本的注意

• 8.1

  　ショック等の発現に備え、十分な問診を行うこと。［1.1、2.1、9.1.3、9.1.9、11.1.1、11.1.2参照］

• 8.2

  　投与量と投与方法の如何にかかわらず過敏反応を示すことがある。本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと。［1.1、11.1.1、11.1.2参照］

• 8.3

  　投与にあたっては、開始時より患者の状態を観察しながら、過敏反応の発現に注意し、慎重に投与すること。また、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。［1.1、11.1.1、11.1.2参照］

• 8.4

  　重篤な遅発性副作用（ショックを含む）等があらわれることがあるので、投与中及び投与後も、患者の状態を十分に観察すること。［1.1、11.1.1、11.1.2、17.1.1参照］

• 8.5

  　外来患者に使用する場合には、本剤投与開始より1時間〜数日後にも遅発性副作用の発現の可能性があることを患者に説明した上で、発疹、蕁麻疹、そう痒感、丘疹、悪心、嘔気、嘔吐、頭痛、発熱等の副作用と思われる症状が発現した場合には、速やかに主治医に連絡するように指示するなど適切な対応をとること。［1.1、11.1.1、11.1.2、17.1.1参照］

• 8.6

  　ヨード造影剤の投与により腎機能の低下があらわれるおそれがあるので、適切な水分補給を行うこと。［9.1.6、9.1.10、9.1.13、9.1.15、9.2.1、9.2.2、9.8、11.1.3、14.1.3、14.3.1参照］

• 8.7

  　「用法及び用量」欄中の複数回投与する場合の「総投与量」は、臨床試験での使用経験に基づくものであり、安全性は確立されていないので、複数回の投与に際しては患者の状態を十分に観察すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　一般状態の極度に悪い患者

    • 診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。

  • 9.1.2　気管支喘息の患者

    • 診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。類薬で副作用の発現頻度が高いとの報告がある。

  • 9.1.3　本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する患者

    ［1.1、8.1、11.1.1、11.1.2参照］

  • 9.1.4　重篤な心障害のある患者

    • 診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。症状が悪化するおそれがある。冠動脈造影により徐脈、心室細動、心停止を起こすおそれがある。

  • 9.1.5　マクログロブリン血症の患者

    • 診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。類薬において、静脈性胆

      のう

      造影で血液のゲル様変化、沈殿を起こし死亡した例が報告されている。

  • 9.1.6　多発性骨髄腫の患者

    • 診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。特に脱水症状のある場合、腎不全（無尿等）を起こすおそれがある。［8.6、11.1.3参照］

  • 9.1.7　テタニーのある患者

    • 診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。血中カルシウム低下により、症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.8　褐色細胞腫又はパラガングリオーマのある患者及びその疑いのある患者

    • 診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。

      やむを得ず検査を実施する場合には、静脈確保の上、フェントラミンメシル酸塩等のα遮断薬及びプロプラノロール塩酸塩等のβ遮断薬の十分な量を用意するなど、これらの発作に対処できるよう十分な準備を行い、慎重に投与すること。血圧上昇、頻脈、不整脈等の発作が起こるおそれがある。

  • 9.1.9　薬物過敏症の既往歴のある患者

    ［1.1、8.1、11.1.1、11.1.2参照］

  • 9.1.10　脱水症状のある患者

    • 急性腎障害を起こすおそれがある。［8.6、11.1.3参照］

  • 9.1.11　高血圧症の患者

    • 血圧上昇等、症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.12　動脈硬化のある患者

    • 心・循環器系に影響を及ぼすことがある。

  • 9.1.13　糖尿病の患者

    • 急性腎障害を起こすおそれがある。［8.6、11.1.3参照］

  • 9.1.14　甲状腺疾患のある患者（重篤な甲状腺疾患のある患者を除く）

    • ヨード過剰に対する自己調節メカニズムが機能できず、症状が悪化するおそれがある。［2.2参照］

  • 9.1.15　急性膵炎の患者

    • 本剤投与前後にはガイドライン等を参考にして十分な輸液を行うこと。症状が悪化するおそれがある。［8.6、14.1.3、14.3.1参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重篤な腎障害のある患者

    • 診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。本剤の主たる排泄臓器は腎臓であり、急性腎障害等の症状が悪化するおそれがある。［8.6、9.8、11.1.3参照］

  • 9.2.2　腎機能が低下している患者（重篤な腎障害のある患者を除く）

    • 腎機能が悪化するおそれがある。［8.6、9.8、11.1.3参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝障害のある患者

    • 診断上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。症状が悪化するおそれがある。［11.1.8参照］

  • 9.3.2　肝機能が低下している患者（重篤な肝障害のある患者を除く）

    • 肝機能が悪化するおそれがある。［11.1.8参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤投与の際にはX線照射を伴う。

• 9.6　授乳婦

  • 診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は授乳の中止を検討すること。動物（ラット静脈内投与）で乳汁中への移行が報告されている。本剤のヒトでのデータはないが、ヨード造影剤は乳汁移行および経口吸収はわずかであるため、乳児への影響は少ないと考えられる。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら使用量を必要最小限にするなど慎重に投与すること。本剤は主として、腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続するおそれがある。［8.6、9.2.1、9.2.2参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与前の注意

  • ＜効能共通＞

    • 14.1.1

      　内容液に明らかな着色又は結晶（白濁、沈殿物、浮遊物）が認められた場合には使用しないこと。

    • 14.1.2

      　投与前に体温まで温めること。

    • 14.1.3

      　投与前には極端な水分制限をしないこと。［8.6、9.1.15参照］

  • ＜静脈性尿路撮影＞

    • 14.1.4

      　検査前に腸内ガスを排除し、検査終了まで絶食すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1

    　静脈内投与により、血管痛、血栓性静脈炎があらわれることがある。

  • 14.2.2

    　本剤は同一濃度のイオン性造影剤に比べ、血液凝固抑制作用が弱いとのin vitro試験の報告があるので、血管撮影にあたってはカテーテル内をよくフラッシュすること。また、注入器やカテーテル内で本剤と血液とを長時間にわたって接触させることを避け、直ちに使用すること。

  • 14.2.3

    　抗ヒスタミン剤又は副腎皮質ホルモン剤と混合すると析出の可能性があるので、併用する場合には別々に使用すること。

  • 14.2.4

    　注入装置の洗浄が不十分な場合には、注入器内部に付着する残存液に由来する銅イオン溶出等によって、生成物を生じるおそれがあるので、使い捨て以外の器具を用いる場合には内部の汚れに注意し、洗浄、滅菌を十分に行うこと。

  • 14.2.5

    　誤って血管外に造影剤が漏出した場合には、発赤、腫脹、水疱、血管痛等があらわれることがあるので、注入時に十分注意すること。

  • 14.2.6

    　本剤を自動注入器にて使用する際には、注入圧力は13kg/cm

    2

    （185PSI）以下とすること。

• 14.3　薬剤投与後の注意

  • 14.3.1

    　投与後は造影剤の速やかな排泄を促すため、水分補給等を行うこと。［8.6、9.1.15参照］

  • 14.3.2

    　1回の検査にのみ使用し、開封後の余剰の溶液は廃棄すること。

取扱上の注意

• 外箱開封後は、遮光して保存すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語