エヌフロンシア筋注シリンジ105mg

重要な基本的注意

• 8.1　アナフィラキシーを含む重篤な過敏症反応が他のヒトIgG1モノクローナル抗体でまれに報告されている。臨床的に重大な過敏症反応又はアナフィラキシーの兆候や症状が認められた場合には、適切な処置を行うこと。［2.1、11.1参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　血小板減少症、凝固障害等の出血リスクを有する者、抗凝固療法を受けている者

    • 止血を確認できるまで投与部位を押さえるなど慎重に投与すること。出血により重篤な状態を招くおそれがある。

  • 9.1.2　急性感染症又は発熱性疾患のある者

    • 中等度から重度の急性感染症又は発熱性疾患がある場合は、本剤の投与による有益性が危険性を上回ると医師が判断した場合を除き、本剤の投与を延期すること。一般に、軽度上気道感染症等の軽度な発熱性疾患は本剤の投与延期の理由とはならない。

  • 9.1.3　体重1.1kg未満の児

    • 体重1.1kg未満の児への本剤の使用については、有益性と危険性を慎重に検討すること。臨床試験において体重1.1kg未満の児への投与経験はない。母集団薬物動態モデルによるシミュレーションにおいて、体重1.1kg未満の児におけるクレスロビマブの曝露量は、体重1.1kg以上の児よりも高くなることが予測された。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与前の注意

  • 14.1.1　本剤を振盪しないこと。

  • 14.1.2　使用する約15分前に冷蔵庫から取り出し、常温に戻しておくこと。冷蔵庫から取り出した後は48時間以内に使用すること。48時間以内に使用しなかった場合は廃棄すること。

  • 14.1.3　使用前には必ず、粒子状物質又は変色がないかを目視により確認すること。本剤は無色〜微黄色の澄明〜僅かに乳白光を呈する液である。粒子状物質や変色が認められた場合には、使用しないこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　本剤は粘性があるため、25ゲージ又はそれより太い針を使用すること。

  • 14.2.2　シリンジのバックストップ及びキャップの隣に位置するルアーロックアダプターは外さないこと。

  • 14.2.3　シリンジ内の全量を大腿前外側部に筋肉内注射すること。臀筋、主要な神経幹又は血管がある可能性がある部位には投与しないこと。

  • 14.2.4　心肺バイパスを用いた心臓手術後又はECMOを用いた処置後の補充投与時において、本剤を同一箇所へ繰り返し投与することは避け、投与ごとに注射部位を変えること。［7.1参照］

  • 14.2.5　神経走行部位を避けるよう注意して注射すること。

  • 14.2.6　注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

  • 14.2.7　本剤は単回使用の製剤であり、再使用しないこと。

  • 14.2.8　他のワクチンと同時に本剤を投与する場合、別のシリンジを用いて異なる部位に投与すること。同一のシリンジ又はバイアル内で本剤を他のワクチン又は薬剤と混合しないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　免疫原性

    • 国際共同後期第II相／第III相試験（004試験）及び国際共同第III相試験（007試験）において、投与後240日目までに抗薬物抗体が陽性となった治験参加者の割合は、それぞれ12.0％（124／1033例）及び13.0％（34／261例）であった。
      004試験及び007試験において、抗薬物抗体の発現による本剤の薬物動態、RSウイルス血清中和活性又は安全性への影響は特定されなかった。抗薬物抗体の発現による本剤の有効性への影響は明らかでない。

取扱上の注意

• 20.1　凍結を避けること。

• 20.2　外箱開封後は遮光して保存すること。

• 20.3　本剤が落下又は破損した場合、外箱のセキュリティーシールが破れた場合、使用期限が過ぎた場合は使用しないこと。

その他の説明

• 本剤は保険給付の対象とならない（薬価基準未収載）。

重大な副作用及び副作用用語