ガミファント点滴静注液50mg

重要な基本的注意

• 8.1　本剤はIFNγ活性を中和することから、マイコバクテリア感染症、帯状疱疹、播種性ヒストプラスマ症を含む感染症のリスクを増大させる可能性がある。本剤の投与に先立って、帯状疱疹、サイトメガロウイルス感染症、真菌感染症等の感染症予防又はモニタリングの必要性を評価するとともに、本剤の投与に際しては患者の状態を十分に観察すること。感染症の徴候又は症状があらわれた場合には、速やかに主治医に連絡するよう患者を指導すること。本剤投与中に患者が感染症を発症した場合には、慎重なモニタリングを行うとともに、速やかな診断と適切な治療を開始すること。［1.1、8.2、9.1.1、9.1.2、11.1.1参照］

• 8.2　本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部X線（レントゲン）検査に加えIFNγ遊離試験等又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。また、本剤投与中も、胸部X線検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核の発現には十分に注意し、患者に対し、結核を疑う症状（持続する咳、体重減少、発熱等）が発現した場合には速やかに主治医に連絡するよう説明すること。［1.1、8.1、9.1.1、9.1.2、11.1.1参照］

• 8.3　B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者（HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性）において、B型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎があらわれるおそれがあるため、本剤投与に先立って、B型肝炎ウイルス感染の有無を確認すること。［9.1.3参照］

• 8.4　生ワクチン接種による感染症発現のリスクを否定できないため、本剤投与中は当該ワクチンの接種は行わないこと。また、本剤の投与と生ワクチン接種との間隔は十分にあけること。

• 8.5　本剤投与中又は投与後24時間以内にInfusion reactionが発現することがあるので、本剤投与中及び投与終了後も患者の状態を観察すること。［11.1.2参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　感染症の患者又は感染症が疑われる患者

    • 感染症が悪化するおそれがある。重篤な感染症の患者には、適切な治療が行われるまで本剤による治療を開始しないこと。［1.1、8.1、8.2、9.1.2、11.1.1参照］

  • 9.1.2　結核の既往歴を有する患者又は結核感染が疑われる患者

    • (1)結核の既往歴を有する患者では、結核を活動化させるおそれがある。

    • (2)結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談すること。以下のいずれかの患者には、原則として抗結核薬を投与した上で、本剤を投与すること。

      • ・胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者

      • ・結核の治療歴（肺外結核を含む）を有する患者

      • ・IFNγ遊離試験やツベルクリン反応検査等の検査により、既感染が強く疑われる患者

      • ・結核患者との濃厚接触歴を有する患者

      • ［1.1、8.1、8.2、9.1.1、11.1.1参照］

  • 9.1.3　B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者（HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性）

    • 肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状の発現に注意すること。［8.3参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠マウスにIFNγ抗体を投与したところ、抗体の胎盤通過性が報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト乳汁への移行は不明であるが、ヒトIgGはヒト乳汁中に排出されることが知られている。

• 9.7　小児等

  • 6ヵ月未満の患者を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 十分な観察を行い、感染症等の副作用の発現に留意すること。一般に高齢者は生理機能が低下しているので注意すること。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　本剤は無色〜微黄色の澄明又はわずかに乳白色を呈する液である。調製前に薬液を目視で確認し、変色又は粒子状物質が認められる場合は本剤を使用しないこと。

  • 14.1.2　体重換算による必要量をバイアルから抜き取り、生理食塩液で希釈し0.25〜2.5mg/mLになるように調製すること。

  • 14.1.3　調製後は速やかに使用すること。直ちに使用しない場合は、2〜8℃で保管し、調製後24時間以内に投与すること。凍結したり振り混ぜたりしないこと。

  • 14.1.4　バイアル中の残液は廃棄すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　投与前に薬液を目視で確認し、変色又は粒子状物質が認められる場合は本剤を使用しないこと。

  • 14.2.2　滅菌した蛋白結合性の低い0.2μmのインラインフィルターを装着した中心静脈ライン又は末梢静脈ラインから1時間以上かけて点滴静注すること。

  • 14.2.3　本剤を他剤と同一の輸液ラインで同時に投与しないこと。また、他剤と混合しないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 第II相試験1試験及び第II／III相試験1試験で免疫原性が評価可能であった全身型若年性特発性関節炎又は成人発症スチル病に伴うマクロファージ活性化症候群患者36例における抗薬物抗体の発現割合は13.9％（36例中5例）であった。1例で、本薬投与終了1年後の追跡調査来院時に中和抗体陽性が認められた。

取扱上の注意

• 20.1　外箱開封後は遮光して保存すること。

• 20.2　凍結を避けて保存すること。

• 20.3　本剤を振とうしないこと。

相互作用序文

• 本剤と他の薬剤との相互作用を検討した臨床試験は実施されていない。
  代謝酵素チトクロームP450（CYP）の発現は、IFNγ等の炎症性サイトカインの増加により抑制されているとの報告があり、本剤のIFNγ阻害作用により、CYPの発現が増加する可能性がある。

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語