イコタイド錠200mg

重要な基本的注意

• 8.1　本剤は感染のリスクを増大させる可能性がある。そのため本剤の投与に際しては、十分な観察を行い、感染症の発症や増悪に注意すること。感染症の徴候又は症状があらわれた場合には、速やかに担当医に連絡するよう患者を指導すること。［1.1、1.2、2.1、9.1.1、11.1.1参照］

• 8.2　本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部X線検査に加え、インターフェロン-γ遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い、適宜胸部CT検査等を行うことにより、結核感染の有無を確認すること。また、本剤投与中も、胸部X線検査等の適切な検査を定期的に行うなど結核症の発現には十分に注意し、結核を疑う症状（持続する咳、体重減少、発熱等）が発現した場合には速やかに担当医に連絡するよう患者に指導すること。なお、結核の活動性が確認された場合は結核の治療を優先し、本剤を投与しないこと。［1.1、2.2、9.1.2参照］

• 8.3　本剤投与中は、生ワクチン接種による感染症発現のリスクを否定できないため、生ワクチン接種は行わないこと。

• 8.4　臨床試験において皮膚及び皮膚以外の悪性腫瘍の発現が報告されている。本剤との因果関係は明確ではないが、悪性腫瘍の発現には注意すること。［1.1、15.1.3参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　感染症（重篤な感染症を除く）の患者又は感染症が疑われる患者

    • 感染症が悪化するおそれがある。［1.1、1.2、8.1、11.1.1参照］

  • 9.1.2　結核の既往歴を有する患者又は結核感染が疑われる患者

    • (1)結核の既往歴を有する患者では、結核を活動化させるおそれがある。［1.1、8.2参照］

    • (2)結核の既往歴を有する場合又は結核感染が疑われる場合には、結核の診療経験がある医師に相談すること。下記のいずれかの患者には、原則として抗結核薬を投与した上で、本剤を投与すること。［1.1、8.2参照］

      • ・胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者

      • ・結核の治療歴（肺外結核を含む）を有する患者

      • ・インターフェロン-γ遊離試験やツベルクリン反応検査等の検査により、既感染が強く疑われる患者

      • ・結核患者との濃厚接触歴を有する患者

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　中等度以上の腎機能障害患者（eGFRが60mL/min/1.73m2未満）

    • 患者の状態をより慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。本薬の血中濃度が上昇するおそれがある。［16.6.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

  • 動物試験（ラット及びウサギ）では、イコトロキンラの臨床曝露量（AUC）の27倍まで胚・胎児への影響は認められなかった。ウサギの胚・胎児発生試験では、イコトロキンラの臨床曝露量（AUC）の157倍に相当する用量で、母動物の体重減少、摂餌量減少及び流産、胎児の肋骨癒合の発現頻度増加が認められた。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒトにおける乳汁中への移行に関するデータはない。授乳中の母ラットにイコトロキンラを経口投与したとき、哺乳児の血漿中でイコトロキンラが検出された。

• 9.7　小児等

  • 12歳未満、及び12歳以上かつ体重40kg未満の小児を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • ブリスターシートから取り出して服用するよう指導すること。シートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　免疫原性

    • 尋常性乾癬患者を対象とした国際共同及び海外第III相臨床試験4試験（PSO3001試験、PSO3002試験、PSO3003試験及びPSO3004試験）の併合解析では、52週までに本剤の投与を受けた被験者の9.6％（199／2,083例）に抗イコトロキンラ抗体が発現したが、中和抗体は認められなかった。また、膿疱性乾癬及び乾癬性紅皮症患者を対象とした国内第III相臨床試験（PSO3005試験）において、52週までに本剤の投与を受けた被験者の15.8％（3／19例）に抗イコトロキンラ抗体が発現したが、中和抗体は認められなかった。

  • 15.1.2　免疫抑制剤又は光線療法と併用した場合の安全性及び有効性は確立していない。

  • 15.1.3　尋常性乾癬患者を対象とした国際共同及び海外第III相臨床試験4試験の併合解析の結果、本剤投与例2,367例（1,568人年）において、悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌を除く）の発現率は、0.51／100人年（8／2,367例）であり、乾癬患者で報告されている発現率（1.42／100人年、95％信頼区間：1.35，1.49）と同程度であった。また、非黒色腫皮膚癌の発現率は、0.13／100人年（2／2,367例）であった。［1.1、8.4参照］

取扱上の注意

• 20.1　小児の手の届かない所に保管すること。

• 20.2　湿気を避けるためブリスター包装のまま保存すること。

重大な副作用及び副作用用語