ウェイリズ錠400mg

重要な基本的注意

• 8.1　本剤は、血液疾患の治療に十分な経験を持つ医師のもとで使用すること。

• 8.2　重篤な感染症の発現、又はB型肝炎ウイルスの再活性化があらわれることがあるので、本剤投与前に適切な処置を行い、本剤投与中は感染症の発現又は悪化に十分注意すること。［9.1.1、11.1.1参照］

• 8.3　肝酵素の上昇があらわれることがあり、肝機能障害が起こるおそれがあるので、本剤の投与開始前及び投与中は定期的に肝機能検査（ビリルビン、AST及びALT等）を行うこと。［11.1.2参照］

• 8.4　間質性肺疾患の発現が報告されているので、息切れ、呼吸困難、咳嗽、発熱等の臨床症状を十分に観察すること。［11.1.3参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　B型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者（HBs抗原陰性、かつHBc抗体又はHBs抗体陽性）

    • 患者の臨床症状と臨床検査値の観察を十分に行い、B型肝炎ウイルスの再活性化の徴候に注意すること。［8.2、11.1.1参照］

  • 9.1.2　先天性QT短縮症候群の患者

    • 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。QT間隔が短縮するおそれがある。［16.8.1参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重度の腎機能障害のある患者（eGFR＜30mL/min/1.73m2未満）

    • 可能な限り投与を避けること。重度の腎機能障害のある患者を対象とした臨床試験は実施してない。［16.6.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　中等度以上の肝機能障害のある患者（Child-Pugh分類B又はC）

    • 可能な限り投与を避けること。やむを得ず投与する場合には、患者の状態を慎重に観察し、副作用の発現に十分注意すること。本剤の曝露量が増加し、副作用が強くあらわれることがある。なお、重度の肝機能障害のある患者を対象とした臨床試験は実施していない。［16.6.2参照］

• 9.4　生殖能を有する者

  • 妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後1週間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。［9.5参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。ラットでは、臨床曝露量の21.8倍で、着床後の胚損失及び早期吸収胚発生率の増加、胎児体重の減少、催奇形性（心血管系及び腎泌尿器系の奇形）が認められた。また、ウサギでは、臨床曝露量の0.68倍で催奇形性（心血管奇形）、5.6倍で着床後の胚損失及び早期吸収胚発生率の増加、催奇形性（腎泌尿器系の奇形）が認められた。［2.2、9.4参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒトにおける乳汁中への移行は不明である。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　ラットを用いた単回投与毒性試験において、髄膜、血管周囲腔及び脳神経網への可逆的な好中球浸潤（極小〜軽度）が臨床曝露量の20.8倍である雌500mg/kg投与群で認められた。

  • 15.2.2　ラットを用いた2年間のがん原性試験において、甲状腺腺腫及び甲状腺癌が臨床曝露量の2.4倍である雄100mg/kg/day投与群で認められた。

相互作用序文

• 本剤は主にCYP3Aにより代謝される。

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語