ジルビスク皮下注16.6mgシリンジ 他

重要な基本的注意

• 8.1　膵炎、血清アミラーゼ、血清リパーゼの上昇があらわれることがあるので、本剤投与中は、定期的に膵酵素（血清アミラーゼ、血清リパーゼ）を測定し、上昇が認められた場合には、適切な処置を行うこと。［9.1.3、11.1.3参照］

• 8.2　本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督のもとで投与を行うこと。自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施した後、本剤投与による危険性と対処法について患者が理解し、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。使用済みの注射器（注射針一体型）を再使用しないよう患者に注意を促し、安全な廃棄方法に関する指導を行うこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　髄膜炎菌感染症の既往のある患者

    • 本剤により髄膜炎菌感染症を発症しやすくなる可能性がある。［1.1、2.1、5.2、11.1.1参照］

  • 9.1.2　感染症の患者又は感染症が疑われる患者（髄膜炎菌感染症の患者を除く）

    • 特に莢膜形成細菌（髄膜炎菌、肺炎球菌、インフルエンザ菌等）による感染症に罹患しやすくなる可能性がある。［5.2、11.1.2参照］

  • 9.1.3　膵炎の既往のある患者［8.1、11.1.3参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与前の注意

  • 14.1.1　本剤投与前に冷蔵庫から取り出し、30分以上平らな場所に置き、室温に戻してから投与すること。その他の方法（電子レンジ、温水、直射日光等）で本剤を温めないこと。

  • 14.1.2　本剤を投与する準備ができるまでキャップをはずさないこと。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　投与部位は大腿部、腹部又は上腕部とし、投与毎に投与部位を変えること。同じ投与部位に注射する場合、新たな注射箇所は、前回の注射箇所から少なくとも2.5cm離すこと。

  • 14.2.2　皮膚に異常のある部位（圧痛、発赤、あざ、硬結、瘢痕等の部位）には注射しないこと。

  • 14.2.3　臍部から5cm以内に本剤を投与しないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 国際共同第III相二重盲検試験（MG0010）において、本剤が投与された86例のうち、本剤に対する抗体が2例（2.3％）、PEGに対する抗体が8例（9.3％）に認められた。

取扱上の注意

• 20.1　凍結を避けて、冷蔵庫で保存すること。室温（30℃以下）で保存する場合には、3ヵ月以内に使用すること。

• 20.2　本剤は外箱にいれた状態で遮光保存すること。

重大な副作用及び副作用用語