イクセロンパッチ4.5mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤投与で効果が認められない場合には、漫然と投与しないこと。

• 8.2　アルツハイマー型認知症は、自動車の運転等の機械操作能力を低下させる可能性がある。また、本剤は主に投与開始時又は増量時にめまい及び傾眠を誘発することがある。このため、自動車の運転等の危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。

• 8.3　本剤の貼付により皮膚症状があらわれることがあるため、貼付箇所を毎回変更すること。皮膚症状があらわれた場合には、ステロイド軟膏又は抗ヒスタミン外用剤等を使用するか、本剤の減量又は一時休薬、あるいは使用を中止するなど適切な処置を行うこと。［14.2.5参照］

• 8.4　本剤を同一箇所に連日貼付・除去を繰り返した場合、皮膚角質層の剥離等が生じ、血中濃度が増加するおそれがあるため、貼付箇所を毎回変更すること。［14.2.5参照］

• 8.5　本剤の貼り替えの際、貼付している製剤を除去せずに新たな製剤を貼付したために過量投与となり、重篤な副作用が発現した例が報告されている。貼り替えの際は先に貼付している製剤を除去したことを十分確認するよう患者及び介護者等に指導すること。［13.1参照］

• 8.6　嘔吐あるいは下痢の持続により脱水があらわれることがある。脱水により、重篤な転帰をたどるおそれがあるので、嘔吐あるいは下痢がみられた場合には、観察を十分に行い適切な処置を行うこと。［11.1.7参照］

• 8.7　アルツハイマー型認知症患者では、体重減少が認められることがある。また、本剤を含むコリンエステラーゼ阻害剤の投与により、体重減少が報告されているので、治療中は体重の変化に注意すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　洞不全症候群又は伝導障害（洞房ブロック、房室ブロック）等の心疾患のある患者

    • 迷走神経刺激作用により徐脈又は不整脈が起こるおそれがある。［7.2参照］

  • 9.1.2　心筋梗塞、弁膜症、心筋症等の心疾患、電解質異常（低カリウム血症等）等のある患者、QT延長又はその既往歴・家族歴のある患者

    • 徐脈、房室ブロック、QT延長、Torsade de pointes等が起こるおそれがあるため、重篤な不整脈に移行しないよう観察を十分に行うこと。［7.2、11.1.1参照］

  • 9.1.3　胃潰瘍又は十二指腸潰瘍のある患者、あるいはこれらの既往歴のある患者

    • 胃酸分泌量が増加し、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍を誘発又は悪化させるおそれがある。［7.2参照］

  • 9.1.4　尿路閉塞のある患者又はこれを起こしやすい患者

    • 排尿筋を収縮させ症状を誘発又は悪化させるおそれがある。［7.2参照］

  • 9.1.5　てんかん等の痙攣性疾患又はこれらの既往歴のある患者

    • 痙攣閾値を低下させ痙攣発作を誘発させるおそれがある。［7.2参照］

  • 9.1.6　気管支喘息又は閉塞性肺疾患、あるいはこれらの既往歴のある患者

    • 気管支平滑筋の収縮及び気管支粘液分泌の亢進により症状を悪化させるおそれがある。［7.2参照］

  • 9.1.7　錐体外路障害（パーキンソン病、パーキンソン症候群等）のある患者

    • 線条体のコリン系神経を亢進することにより、症状を悪化させるおそれがある。［7.2参照］

  • 9.1.8　低体重の患者

    • 消化器系障害（悪心、嘔吐等）を発現しやすくなるおそれがある。［7.2参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重度の肝機能障害患者

    • 治療上やむを得ないと判断される場合にのみ投与すること。血中濃度が上昇するおそれがある。また、重度の肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。［7.2、16.6.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（ラット、ウサギ）において、リバスチグミン又はその代謝物の胎児への移行が認められている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）において、乳汁中への移行が報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

過量投与

• 13.1　症状

  • 外国において本剤の過量投与（1回108mg、2日間）の2週間後に死亡したとの報告がある。また、外国における経口投与及び国内外における経皮投与による過量投与例では、嘔吐、悪心、下痢、腹痛、めまい、振戦、頭痛、失神、傾眠、錯乱状態、幻覚、多汗症、徐脈、高血圧、けん怠感及び縮瞳等が認められている。［8.5参照］

• 13.2　処置

  • 過量投与時には、速やかに本剤をすべて除去し、その後24時間はそれ以上の貼付を行わない。重度の悪心、嘔吐には制吐剤の使用を考慮すること。また、大量の過量投与時には、アトロピン硫酸塩水和物を解毒剤として使用できる。最初にアトロピン硫酸塩水和物として1〜2mgを静脈内投与し、臨床反応に応じて投与を追加する。解毒剤としてスコポラミンの使用は避けること。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 14.1.1　使用するまでは小袋内で保管すること。

  • 14.1.2　小児の手及び目の届かない、高温にならない所に保管すること。

• 14.2　薬剤貼付時の注意

  • 14.2.1　本剤は、背部、上腕部又は胸部の正常で健康な皮膚で、清潔で乾燥した体毛が少ない、密着した衣服を着用してもこすれない箇所に貼付すること。

  • 14.2.2　貼付箇所の皮膚を拭い、清潔にしてから本剤を貼付すること。

  • 14.2.3　皮膚の損傷又は湿疹・皮膚炎等がみられる箇所には貼付しないこと。

  • 14.2.4　貼付する箇所にクリーム、ローション又はパウダーを塗布しないこと。

  • 14.2.5　皮膚刺激を避けるため、貼付箇所を毎回変更し、繰り返し同一箇所には貼付しないこと。［8.3、8.4参照］

  • 14.2.6　原則、1回につき1枚のみ貼付し、貼付24時間後に新しい製剤に貼り替えること。［7.5参照］

  • 14.2.7　本剤が剥がれた場合は、その時点で新しい製剤に貼り替え、翌日より通常通りの時間に貼り替えを行うこと。

• 14.3　薬剤貼付後の注意

  • 14.3.1　貼付24時間後も本剤の成分が残っているので、使用済みの製剤は接着面を内側にして折りたたみ、小児の手及び目の届かない所に安全に廃棄すること。

  • 14.3.2　本剤を扱った後は、手を眼に触れず、手を洗うこと。

相互作用序文

• 本剤は、主にエステラーゼにより加水分解され、その後硫酸抱合を受ける。本剤のチトクロームP450（CYP）による代謝はわずかである。

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語