バイエッタ皮下注5μgペン300 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤はインスリン製剤の代替薬ではない。本剤の投与に際しては、患者のインスリン依存状態を確認し、投与の可否を判断すること。インスリン依存状態の患者で、インスリン製剤からエキセナチド製剤に切り替え、急激な高血糖及び糖尿病性ケトアシドーシスが発現した症例が報告されている。

• 8.2　投与する場合には、血糖、尿糖を定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、3〜4ヵ月間投与して効果が不十分な場合には、速やかに他の治療薬への切り替えを行うこと。

• 8.3　急性膵炎が発現した場合は、本剤の投与を中止し、再投与しないこと。急性膵炎の初期症状（嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛等）があらわれた場合は、使用を中止し、速やかに医師の診断を受けるよう指導すること。［9.1.2、11.1.3参照］

• 8.4　胃腸障害が発現した場合、急性膵炎の可能性を考慮し、必要に応じて画像検査等による原因精査を考慮する等、慎重に対応すること。［9.1.2、11.1.3参照］

• 8.5　インスリン製剤、速効型インスリン分泌促進剤、α-グルコシダーゼ阻害剤又はジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤との併用については、検討が行われていない。

• 8.6　本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。［9.1.4、11.1.1参照］

• 8.7　低血糖を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときは注意すること。［11.1.1参照］

• 8.8　胆石症、胆嚢炎、胆管炎又は胆汁うっ滞性黄疸が発現するおそれがあるので、腹痛等の腹部症状がみられた場合には、必要に応じて画像検査等による原因精査を考慮するなど、適切に対応すること。［11.1.6参照］

• 8.9　本剤の自己注射にあたって、以下の点に留意すること。

  • ・投与法について十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。

  • ・全ての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。

  • ・添付されている取扱説明書を必ず読むよう指導すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　糖尿病胃不全麻痺等の重度の胃腸障害のある患者

    • 胃腸障害の症状が悪化するおそれがある。十分な使用経験がない。

  • 9.1.2　膵炎の既往のある患者［8.3、8.4、11.1.3参照］

  • 9.1.3　腹部手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者

    • 腸閉塞を起こすおそれがある。［11.1.5参照］

  • 9.1.4　低血糖を起こすおそれのある以下の患者又は状態

    • ・脳下垂体機能不全又は副腎機能不全

    • ・栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態

    • ・激しい筋肉運動

    • ・過度のアルコール摂取者

    • ［8.6、11.1.1参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重度腎機能障害のある患者

    • 重度の腎機能障害のある患者（透析患者又はクレアチニンクリアランス［CL_CR］が30mL/min未満の患者）には投与しないこと。
      本剤の消化器系副作用により忍容性が認められていない。［2.4、16.6.1参照］

  • 9.2.2　中等度又は軽度の腎機能障害のある患者

    • 軽度の腎機能障害（CL_CR＝50〜80mL/min）を有する患者においては、外国長期対照試験の併合データにおいて低血糖症及び消化器症状を含む有害事象の発現割合が腎機能正常の被験者と比べて高い傾向がみられており、中等度の腎機能障害（CL_CR＝30〜50mL/min）を有する患者においては臨床試験での検討例数は少数である。［16.6.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 肝機能障害を有する患者における検討例数は少数であり、また、重度の肝機能障害を有する患者における安全性を検討した臨床試験は実施していない。
    国内臨床試験において、観察期間開始時に肝障害を合併していると治験責任（分担）医師が判断した患者、またはスクリーニング検査におけるALTもしくはASTが基準値上限の2.5倍以上の患者は除外されている。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には本剤を投与せず、インスリン製剤を使用すること。動物実験では、妊娠ウサギに22μg/kg/日（ヒトに1回10μgを1日2回皮下投与した場合の血漿中曝露量の229倍）以上又は妊娠マウスに68μg/kg/日（ヒトに1回10μgを1日2回皮下投与した場合の血漿中曝露量の25倍）以上を皮下投与した場合に、母動物の体重減少及び摂餌量低下に起因した胎児の発育遅延（ウサギ）、胎児骨格への影響並びに胎児と新生児の発育遅延（マウス）が報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（授乳マウス）では、乳汁中へ移行することが報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下していることが多い。［16.6.2参照］

過量投与

• 13.1　症状

  • 外国臨床試験において1回100μg（最大推奨用量の10倍）が投与された2型糖尿病患者で、重度の悪心・嘔吐及び血糖値の急激な低下が報告されている。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • 患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

    • 14.1.1　本剤は無色澄明な液である。液に濁りがある場合、粒子や変色を認める場合には使用しないこと。

    • 14.1.2　本剤のカートリッジに他剤を補充したり、他剤と混合してはならない。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　本剤はJIS T 3226-2に準拠したA型専用注射針を用いて使用すること。本剤はA型専用注射針との適合性の確認をBDマイクロファインプラス及びナノパスニードルで行っている。

  • 14.2.2　本剤とA型専用注射針との装着時に液漏れ等の不具合が認められた場合には、新しい注射針に取り替える等の処置方法を患者に十分指導すること。

  • 14.2.3　1本を複数の患者に使用しないこと。

  • 14.2.4　投与部位

    • 腹部、大腿部又は上腕部に皮下投与すること。同一部位に繰り返し注射することは避けることが望ましい。

  • 14.2.5　投与経路

    • 必ず皮下投与とし、静脈内、筋肉内には投与しないこと。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 2年間のがん原性試験で、250μg/kg/日（ヒトに1回10μgを1日2回皮下投与した場合の血漿中曝露量の143倍）の投与により甲状腺C細胞腺腫の発生率の増加が雌ラットで認められたが、雄ラット及び雌雄マウスでは甲状腺C細胞腺腫の増加は認められなかった。また、甲状腺C細胞癌の発生は認められなかった。

取扱上の注意

• 20.1　使用前は凍結を避け、2〜8℃で遮光保存すること。

• 20.2　使用中は25℃以下で保存すること。冷蔵庫に保存する際は凍結しないよう注意すること。

• 20.3　凍結した場合は使用しないこと。

• 20.4　使用開始後30日以内に使用すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語