トラマールカプセル25mg 他

重要な基本的注意

• 連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること。

• 本剤を投与した際に、悪心、嘔吐、便秘等の症状があらわれることがある。悪心・嘔吐に対する対策として制吐剤の併用を、便秘に対する対策として緩下剤の併用を考慮し、本剤投与時の副作用の発現に十分注意すること。

• 眠気、めまい、意識消失が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。なお、意識消失により自動車事故に至った例も報告されている。

• 鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意すること。

慎重投与

• オピオイド鎮痛剤を投与中の患者［痙攣閾値の低下や呼吸抑制の増強を来すおそれがある（「相互作用」の項参照）。］

• 腎障害又は肝障害のある患者［高い血中濃度が持続し、作用及び副作用が増強するおそれがあるので、患者の状況を考慮し、投与間隔を延長するなど慎重に投与すること（「薬物動態」の項参照）。］

• てんかんのある患者、痙攣発作を起こしやすい患者又は痙攣発作の既往歴のある患者［痙攣発作を誘発することがあるので、本剤投与中は観察を十分に行うこと。］

• 薬物乱用又は薬物依存傾向のある患者［依存性を生じやすい。］

• 呼吸抑制状態にある患者［呼吸抑制を増強するおそれがある。］

• 脳に器質的障害のある患者［呼吸抑制や頭蓋内圧の上昇を来すおそれがある。］

• オピオイド鎮痛剤に対し過敏症の既往歴のある患者

• ショック状態にある患者［循環不全や呼吸抑制を増強するおそれがある。］

• 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

過量投与

• 徴候、症状

  中毒による典型的な症状は、縮瞳、嘔吐、心血管虚脱、昏睡に至る意識障害、痙攣、呼吸停止に至る呼吸抑制等が報告されている。

• 処置

  緊急処置として、気道を確保し、症状に応じた呼吸管理と循環の管理を行うこと。本剤摂取後2時間以内の場合、胃内容物の吸引、胃洗浄あるいは活性炭投与等の処置が有効である。また、呼吸抑制に対してはナロキソンの投与、痙攣に対してはジアゼパムの静脈内投与を行うこと（ナロキソンは動物実験で痙攣を増悪させるとの報告がある）。本剤は透析によってはほとんど除去されず、急性中毒に対して、解毒のための血液透析、あるいは血液濾過のみの治療は不適切である。

適用上の注意

• 薬剤交付時

  • 本剤の投与にあたっては、具体的な服用方法、服用時の注意点、保管方法等を十分に説明し、本剤の目的以外への使用をしないように指導するとともに、本剤を子供の手の届かないところに保管するよう指導すること。

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

取扱上の注意

• 光によりカプセルが退色することがあるが、内容物に影響はない。

相互作用序文

• 本剤は主として肝代謝酵素CYP2D6及びCYP3A4により代謝される。

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

併用禁忌

併用注意

副作用発現状況の概要

• がん疼痛を対象とした安全性評価対象例267例中、副作用は181例（67.8％）に認められた。主なものは、便秘（30.0％）、悪心（29.2％）、嘔吐（19.5％）、傾眠（18.7％）、食欲減退（9.4％）、浮動性めまい（8.6％）及び頭痛（6.4％）であった。

• 慢性疼痛を対象とした安全性評価対象例762例中、副作用は650例（85.3％）に認められた。主なものは、便秘（50.8％）、悪心（49.2％）、傾眠（29.5％）、嘔吐（19.0％）、浮動性めまい（18.5％）、口渇（9.3％）、食欲減退（6.6％）、頭痛（6.2％）、倦怠感（5.6％）であった。（承認時）

重大な副作用及び副作用用語