レナデックス錠4mg

重要な基本的注意

• 本剤の投与により、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神障害等の重篤な副作用があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、次の注意が必要である。

  • 投与中は副作用の出現に対し、常に十分な配慮と観察を行うこと。

  • 本剤の投与中止後、離脱症状があらわれることがあるので、注意すること。

• 副腎皮質ホルモン剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意すること。異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。なお、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、B型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。

• 投与中の患者、又は投与中止後6ヵ月以内の患者では、免疫機能が低下していることがあり、生ワクチンの接種により、ワクチン由来の感染を増強又は持続させるおそれがあるので、これらの患者には生ワクチンを接種しないこと。

• 特に、本剤投与中に水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。

  • 本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認すること。

  • 水痘又は麻疹の既往のない患者においては、水痘又は麻疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行うこと。感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を講ずること。

  • 水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は、水痘又は麻疹を発症する可能性があるので留意すること。

慎重投与

• 感染症の患者［免疫抑制作用により、感染症が増悪するおそれがある。］

• 糖尿病の患者［糖新生促進作用（血糖値上昇）等により、糖尿病が増悪するおそれがある。］

• 骨粗鬆症の患者［骨形成抑制作用及びカルシウム代謝の障害を起こすことにより、骨粗鬆症が増悪するおそれがある。］

• 腎不全の患者［症状が増悪するおそれがある。］

• 甲状腺機能低下のある患者［血中半減期の延長がみられ、副作用が起こりやすい。］

• 肝硬変の患者［慢性肝疾患患者では、血中半減期の延長がみられ、副作用が起こりやすい。］

• 脂肪肝の患者［脂質代謝に影響し、脂肪肝が増悪するおそれがある。］

• 脂肪塞栓症の患者［脂質代謝に影響し、脂肪塞栓症が増悪するおそれがある。］

• 重症筋無力症の患者［使用当初、一時症状が増悪することがある。］

• 高齢者［「高齢者への投与」の項参照］

適用上の注意

• 薬剤交付時

  PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。［PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。］

• 分割後

  本剤を分割後は、光を避けて保存し、1ヵ月以内に使用すること。

その他の注意

• 副腎皮質ホルモン剤を投与中の患者にワクチンを接種して神経障害、抗体反応の欠如が起きたとの報告がある。

相互作用序文

• 本剤は、主に肝代謝酵素チトクロームP450 3A4（CYP3A4）により代謝される。また、CYP3A4の誘導作用をもつ。

薬物代謝酵素用語

併用禁忌

併用注意

副作用発現状況の概要

• 再発又は難治性の多発性骨髄腫患者を対象とした外国第III相臨床試験（MM-010試験）本剤単独投与群の安全性評価症例において、175例中151例（86.3％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。主な副作用は、不眠症39例（22.3％）、無力症25例（14.3％）、疲労22例（12.6％）、錯感覚21例（12.0％）、筋痙攣19例（10.9％）、高血糖18例（10.3％）であった。（承認時）

重大な副作用及び副作用用語