ビクトーザ皮下注18mg

重要な基本的注意

• 8.1　本剤はインスリンの代替薬ではない。本剤の投与に際しては、患者のインスリン依存状態を確認し、投与の可否を判断すること。インスリン依存状態の患者で、インスリンから本剤に切り替え、急激な高血糖及び糖尿病性ケトアシドーシスが発現した症例が報告されている。

• 8.2　投与する場合には、血糖、尿糖を定期的に検査し、薬剤の効果を確かめ、3〜4ヵ月間投与して効果が不十分な場合には、速やかに他の治療薬への切り替えを行うこと。

• 8.3　本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法について十分説明すること。［9.1.4、11.1.1参照］

• 8.4　低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること。［11.1.1参照］

• 8.5　急性膵炎の初期症状（嘔吐を伴う持続的な激しい腹痛等）があらわれた場合は、使用を中止し、速やかに医師の診断を受けるよう指導すること。［9.1.2、11.1.2参照］

• 8.6　胃腸障害が発現した場合、急性膵炎の可能性を考慮し、必要に応じて画像検査等による原因精査を考慮する等、慎重に対応すること。［9.1.2、11.1.2参照］

• 8.7　本剤投与中は、甲状腺関連の症候の有無を確認し、異常が認められた場合には、専門医を受診するよう指導すること。［15.2参照］

• 8.8　胆石症、胆嚢炎、胆管炎又は胆汁うっ滞性黄疸が発現するおそれがあるので、腹痛等の腹部症状がみられた場合には、必要に応じて画像検査等による原因精査を考慮するなど、適切に対応すること。［11.1.4参照］

• 8.9　本剤の自己注射にあたっては、以下の点に留意すること。

  • ・投与法について十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導の下で実施すること。

  • ・全ての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。

  • ・添付されている取扱説明書を必ず読むよう指導すること。

• 8.10　本剤とDPP-4阻害剤はいずれもGLP-1受容体を介した血糖降下作用を有している。両剤を併用した際の臨床試験成績はなく、有効性及び安全性は確認されていない。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　腹部手術の既往又は腸閉塞の既往のある患者

    • 腸閉塞を起こすおそれがある。［11.1.3参照］

  • 9.1.2　膵炎の既往歴のある患者［8.5、8.6、11.1.2参照］

  • 9.1.3　糖尿病胃不全麻痺、炎症性腸疾患等の胃腸障害のある患者

    • 十分な使用経験がなく、胃腸障害の症状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.4　低血糖を起こすおそれがある以下の患者又は状態

    • ・脳下垂体機能不全又は副腎機能不全

    • ・栄養不良状態、飢餓状態、不規則な食事摂取、食事摂取量の不足又は衰弱状態

    • ・激しい筋肉運動

    • ・過度のアルコール摂取者

    • ［8.3、11.1.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には本剤を投与せずインスリンを使用すること。
    ラットにおいて最大臨床用量である1.8mg投与時の約18.3倍の曝露量に相当する1.0mg/kg/日で早期胚死亡の増加、ウサギにおいて最大臨床用量である1.8mg投与時の約0.76倍の曝露量に相当する0.05mg/kg/日で母動物の摂餌量減少に起因するものと推測される胎児の軽度の骨格異常が認められている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
    ラットで乳汁中への移行が報告されている。ヒトでの乳汁移行に関するデータ及びヒトの哺乳中の児への影響に関するデータはない。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。生理機能が低下していることが多く、胃腸障害及び低血糖が発現しやすい。
    特に糖尿病用薬との併用時には低血糖発現リスクが高くなるおそれがある。［16.6.3参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与時の注意

  • 14.1.1　投与時

    • (1)本剤はJIS T 3226-2に準拠したA型専用注射針を用いて使用すること。
      本剤はA型専用注射針との適合性の確認をペンニードルで行っている。

    • (2)本剤とA型専用注射針との装着時に液漏れ等の不具合が認められた場合には、新しい注射針に取り替える等の処置方法を患者に十分指導すること。

    • (3)1本の本剤を複数の患者に使用しないこと。

  • 14.1.2　投与部位

    • 皮下注射は、腹部、大腿、上腕に行う。

    • 注射箇所は毎回変更し、前回の注射箇所より少なくとも2〜3cm離すこと。

  • 14.1.3　投与経路

    • 静脈内及び筋肉内に投与しないこと。

  • 14.1.4　その他

    • (1)本剤は他の製剤との混合により、成分が分解するおそれがあるため、本剤と他の製剤を混合しないこと。

    • (2)注射後は必ず注射針を外すこと。注射針は毎回新しいものを、必ず注射直前に取り付けること。
      針を付けたままにすると、液漏れや針詰まりにより正常に注射できないおそれがある。また、薬剤の濃度変化や感染症の原因となることがある。

    • (3)カートリッジにひびが入っている場合は使用しないこと。

    • (4)カートリッジに薬液を補充してはならない。

    • (5)カートリッジの内壁に付着物がみられたり、液中に塊や薄片がみられることがある。また、使用中に液が変色することがある。これらのような場合は使用しないこと。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 本剤とワルファリンとの薬物相互作用は検討していない。併用する際にはPT-INR等のモニタリングの実施等を考慮すること。類薬でワルファリンとの併用時にPT-INR増加の報告がある。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • ラット及びマウスにおける2年間がん原性試験において、非致死性の甲状腺C細胞腫瘍が認められた。
    血中カルシトニン値上昇、甲状腺腫、甲状腺新生物等の甲状腺関連の有害事象が臨床試験において報告されている。なお、国内外で実施された臨床試験プログラムにおいて、甲状腺に関連する有害事象の発現頻度は、本剤投与群（3.3件/100人・年）及びプラセボ群（3.0件/100人・年）で同程度であった。
    甲状腺髄様癌の既往のある患者及び甲状腺髄様癌又は多発性内分泌腫瘍症2型の家族歴のある患者に対する、本剤の安全性は確立していない。［8.7参照］

取扱上の注意

• 使用開始後は、キャップ等により遮光して室温に保管し、30日以内に使用すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語