ヒューマログミックス50注カート 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤の自己注射にあたっては、以下の点に留意すること。

  • ＜製剤共通＞

    • ・投与法について十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認したうえで、医師の管理指導の下で実施すること。

    • ・全ての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。

  • ＜カート＞

    • ・本剤の使用にあたっては、必ず専用のインスリンペン型注入器の取扱説明書を読むよう指導すること。

  • ＜ミリオペン＞

    • ・本剤の使用にあたっては、必ず添付の取扱説明書を読むよう指導すること。

• 8.2　低血糖に関する注意について、その対処法も含め患者及びその家族に十分徹底させること。［9.1.2、11.1.1参照］

• 8.3　低血糖があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときは注意すること。［11.1.1参照］

• 8.4　肝機能障害があらわれることがあるので、観察を十分に行い、倦怠感等の肝障害を示唆する症状が認められた場合は肝機能検査を行うこと。異常が認められた場合はインスリン製剤を変更するなど適切な処置を行うこと。

• 8.5　急激な血糖コントロールに伴い、糖尿病網膜症の顕在化又は増悪、眼の屈折異常、治療後神経障害（主として有痛性）があらわれることがあるので注意すること。

• 8.6　本剤と他のインスリン製剤を取り違えないよう、毎回注射する前に本剤のラベル等を確認するよう患者に十分指導すること。

• 8.7　同一箇所への繰り返し投与により、注射箇所に皮膚アミロイドーシス又はリポジストロフィーがあらわれることがあるので、定期的に注射箇所を観察するとともに、以下の点を患者に指導すること。

  • ・本剤の注射箇所は、少なくとも前回の注射箇所から2〜3cm離すこと。［14.1.3参照］

  • ・注射箇所の腫瘤や硬結が認められた場合には、当該箇所への投与を避けること。

• 8.8　皮膚アミロイドーシス又はリポジストロフィーがあらわれた箇所に本剤を投与した場合、本剤の吸収が妨げられ十分な血糖コントロールが得られなくなることがある。血糖コントロールの不良が認められた場合には、注射箇所の腫瘤や硬結の有無を確認し、注射箇所の変更とともに投与量の調整を行うなどの適切な処置を行うこと。血糖コントロールの不良に伴い、過度に増量されたインスリン製剤が正常な箇所に投与されたことにより、低血糖に至った例が報告されている。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　手術、外傷、感染症等の患者

    • インスリン需要の変動が激しい。

  • 9.1.2　低血糖を起こしやすい以下の患者又は状態

    • ・脳下垂体機能不全又は副腎機能不全

    • ・下痢、嘔吐等の胃腸障害

    • ・飢餓状態、不規則な食事摂取

    • ・激しい筋肉運動

    • ・過度のアルコール摂取

    • ［8.2、11.1.1参照］

  • 9.1.3　自律神経障害の患者

    • 胃内容排出の遅延がある場合、食前投与により低血糖を引き起こすおそれがある。また、アドレナリンの欠乏により低血糖の自覚症状が明確でないことがある。［11.1.1参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重篤な腎機能障害患者

    • 低血糖を起こしやすい。［11.1.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝機能障害患者

    • 低血糖を起こしやすい。［11.1.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊娠した場合、あるいは妊娠が予測される場合には医師に知らせるように指導すること。妊娠中、周産期等にはインスリンの需要量が変化しやすいため、用量に留意し、定期的に検査を行い投与量を調整すること。通常インスリン需要量は、妊娠初期は減少し、中期及び後期は増加する。

• 9.6　授乳婦

  • 用量に留意し、定期的に検査を行い投与量を調整すること。インスリンの需要量が変化しやすい。本剤のヒト母乳移行は不明であるが、ヒトインスリンは、ヒト母乳に移行する。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。生理機能が低下していることが多く、低血糖が起こりやすい。［11.1.1参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与時の注意

  • ＜製剤共通＞

    • 14.1.1　本剤は懸濁製剤であるので、十分混和し均一にした後使用すること。混和後、沈殿物と液相が分離している場合や、液中に塊が見られた場合は使用しないこと。

    • 14.1.2　本剤のカートリッジにインスリン製剤を補充したり、他のインスリン製剤と混合しないこと。

    • 14.1.3　皮下注射は、腹部、大腿部、上腕部、臀部等に行う。投与部位により吸収速度が異なり、その結果作用発現時間が異なるので部位を決め、その中で注射箇所を毎回変えること。前回の注射箇所より2〜3cm離して注射すること。［8.7参照］

    • 14.1.4　静脈内に投与しないこと。皮下注射したとき、まれに注射針が血管内に入り、注射後直ちに低血糖が起こることがあるので注意すること。

    • 14.1.5　1本を複数の患者に使用しないこと。

  • ＜カート＞

    • 14.1.6　本剤は必ず専用のインスリンペン型注入器を用いて使用すること。

  • ＜ミリオペン＞

    • 14.1.7　本剤はJIS T 3226-2に準拠したA型専用注射針を用いて使用すること。本剤はA型専用注射針との適合性の確認をBD　マイクロファインプラス及びナノパスニードルで行っている。

    • 14.1.8　本剤とA型専用注射針との装着時に液漏れ等の不具合が認められた場合には、新しい注射針に取り替える等の処置方法を患者に十分指導すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　インスリン又は経口血糖降下剤の投与中にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与することにより、低血糖が起こりやすいとの報告がある。

  • 15.1.2　ピオグリタゾンと併用した場合、浮腫が多く報告されている。併用する場合には、浮腫及び心不全の徴候を十分観察しながら投与すること。

取扱上の注意

• ＜製剤共通＞

  • 20.1　凍結を避け、遮光して2〜8℃で冷蔵保存すること。

  • 20.2　カートリッジの壁や底に白色の霜状粒子が付着することがあるが、このような本剤は使用しないこと。

  • 20.3　使用開始後28日間は安定である（使用時の安定性を確認した試験により、使用時安定性が確認された期間）。

    • 確認方法：温度サイクリング及び再懸濁試験

• ＜カート＞

  • 20.4　本剤をインスリンペン型注入器に装着したまま冷蔵庫に保存しないこと。

• ＜ミリオペン＞

  • 20.5　使用開始後は、本剤を冷蔵庫に保存しないこと。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語