ペリセート360NL腹膜透析液 他

重要な基本的注意

• 8.1　注入液、排液の出納に注意すること。

• 8.2　本剤の投与開始は、医療機関において医師により、又は医師の直接の監督により実施すること。通院、自己投与は、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を施した後、医師自らの管理指導の下に実施すること。

• 8.3　腹膜炎を合併することがあるので、本剤の投与にあたっては特に清潔な環境下で無菌的操作により行うとともに次のことに注意すること。

  • 8.3.1　腹膜カテーテルの管理及び腹膜カテーテル出口部分の状態には十分注意すること。

  • 8.3.2　腹膜炎が発生すると排液が濁るので、その早期発見のために、毎排液後、液の混濁状態を確認すること（腹膜炎発生時の液の混濁状態は正常排液2,000mLに対して牛乳1mLを添加した液の混濁状態を参考とすることができる）。

• 8.4　長期の腹膜透析実施において被嚢性腹膜硬化症（EPS）を合併することがあるので、発症が疑われたら直ちにCAPDを中止し、血液透析に変更すること。発症後は経静脈的高カロリー輸液を主体とした栄養補給を行い、腸管の安静を保つ。嘔吐がある場合は胃チューブにより胃液を持続吸引する。本症は必ずイレウス症状を伴うが、診断には次の臨床症状、血液検査所見及び画像診断が参考になる。

  • 臨床症状

    • 低栄養・るいそう・下痢・便秘・微熱・血性排液・局所性若しくはびまん性の腹水貯留・腸管ぜん動音低下・腹部における塊状物触知・除水能の低下・腹膜透過性の亢進

  • 血液検査所見

    • 末梢白血球数の増加・CRP陽性・低アルブミン血症・エリスロポエチン抵抗性貧血・高エンドトキシン血症

  • 画像診断

    • X線検査・超音波検査・CT検査

• 8.5　定期的に血液生化学検査及び血液学的検査等を実施すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　腹膜炎、腹膜損傷、腹膜癒着及び腹腔内臓器疾患の疑いのある患者

    • 腹膜炎、腹膜損傷、腹膜癒着及び腹腔内臓器疾患が悪化する又は誘発されるおそれがある。

  • 9.1.2　腹部手術直後の患者

    • 手術部位の治癒を妨げるおそれがある。

  • 9.1.3　大動脈部位における人工血管使用患者

    • 細菌感染を起こすおそれがある。

  • 9.1.4　重篤な肺疾患のある患者

    • 腹圧上昇により肺機能の低下が起こるおそれがある。

  • 9.1.5　糖代謝障害の疑いのある患者

    • 糖代謝異常が悪化する又は誘発されるおそれがある。

  • 9.1.6　低カリウム血症の患者

    • 低カリウム血症が悪化するおそれがある。［10.2、14.2.3参照］

  • 9.1.7　食事摂取が不良の患者

    • 栄養状態が悪化するおそれがある。

  • 9.1.8　腹部ヘルニアのある患者

    • 腹部ヘルニアが悪化するおそれがある。

  • 9.1.9　腰椎障害のある患者

    • 腰椎障害が悪化するおそれがある。

  • 9.1.10　高度の低蛋白血症のある患者

    • 低蛋白血症が悪化するおそれがある。

  • 9.1.11　ステロイド服用患者及び免疫不全患者

    • 易感染性であるため、細菌性腹膜炎等を誘発するおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1　使用前にG液（小室液）とE液（大室液）をよく混合すること。

  • 14.1.2　本剤に他の薬剤を配合する場合は、G液（小室液）とE液（大室液）を混合した後に行うこと。

  • 14.1.3　他の薬剤の配合や排液のサンプリングを行う場合は、注射針で混注口内面やバッグを傷つけないよう注意すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　静脈内に投与しないこと。

  • 14.2.2　下痢、腹痛、悪寒等の予防のため、あらかじめ体温程度に温めてから注入すること。

  • 14.2.3　カリウムを含まないため、血清カリウム値が正常あるいは低値の場合、またジギタリス治療中の患者では症状に応じて本剤中のカリウム濃度が1〜4mEq/Lになるように補正して使用すること。［9.1.6、10.2参照］

• 14.3　薬剤交付時の注意

  • 在宅医療にて本剤を使用する場合は、患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。

    • ・バッグの交換操作及び注入・排液の操作は使用する医療機器の取扱説明書に従うこと。

    • ・トラブル発生時の対処法は、次の表を参考にすること。

      • トラブル	対処法
        透析液を注液中又は注液後、包材の破れや液漏れに気がついた場合	直ちに医療機関に連絡をし、医師又はスタッフの指示を受けてください。
        接合部の割れや亀裂等器材の破損	直ちに割れや亀裂等の発生部分より、お腹側に近いエキステンションチューブを3ヶ所以上しばり、医療機関に連絡をし、医師又はスタッフの指示を受けてください。
        チューブの切れや液漏れ等の発生

取扱上の注意

• 20.1　液漏れの原因となるので、鋭利なものとの接触を避けること。

• 20.2　冬期等の低温下ではバッグが破損しやすくなるので注意すること。

• 20.3　直射日光を避けて保存すること。

• 20.4　高所から落とすと破損する場合があるので、取り扱いに注意すること。

• 20.5　以下の場合は使用しないこと。

  • ・外袋が破損している場合

  • ・容器から薬液が漏れている場合

  • ・薬液に混濁・浮遊物等の異常が認められる場合

  • ・隔壁を開通する前に、既に隔壁が開通している場合

  • ・開通操作時にバッグを強くつかんで液漏れが生じた場合

• 20.6　本品のコネクタを取り扱う際は、リングキャップの外れに注意すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語