キドライム透析剤T−30

重要な基本的注意

• 本剤は慢性腎不全に対する通常の血液透析に使用するが、次の事項を考慮して使用する。

• 本剤は炭酸水素ナトリウムを含む製剤であるので、次のような場合に使用する。

  • 酢酸濃度の高い透析液では、代謝性アシドーシスの改善が不十分な場合

  • 酢酸濃度の高い透析液では、不均衡症候群、血圧低下等のため、血液透析療法の持続又は管理の困難な場合

  • 酢酸濃度の高い透析液では、十分な除水（体重維持）ができない場合

• 本剤はブドウ糖を含む製剤であるので、ブドウ糖を含まない透析液では、透析中血糖値の急激な低下など、良好な血糖コントロールの困難な場合に使用する。

• 本剤はカリウム、カルシウム、マグネシウム濃度の低い製剤であるので、次のような場合に使用する。

  • カリウム、マグネシウム濃度の高い透析液では、高カリウム血症、高マグネシウム血症の改善が不十分な場合

  • 活性型ビタミンD₃製剤等の薬剤の使用中で血液透析による多量のカルシウム付加を必要とせず、カルシウム濃度の高い透析液では、高カルシウム血症をおこすおそれのある場合

慎重投与

• 高度の肝障害又は重症糖尿病等による酢酸代謝障害のある患者［酢酸が代謝されず、酢酸自体の作用（心機能抑制、末梢血管拡張）により血圧低下等の症状があらわれるおそれがある。］

• ジギタリス配糖体製剤投与中の患者［血清カリウム値低下によるジギタリス中毒発症のおそれがある。］

適用上の注意

• 透析用希釈用水

  軟水化装置（純水装置）、逆浸透装置及び各種のフィルターを用いて注射用水（エンドトキシン0.25EU/mL未満）と同レベル以上になるよう水処理を行うこと。

• 溶解希釈時

  • 本剤はA剤（電解質、ブドウ糖）及びB剤（炭酸水素ナトリウム）よりなる製剤で、それぞれを溶解後、混合・希釈し透析液として使用すること。各製剤は用時溶解し単独では使用しないこと。

  • A剤とB剤は直接混合し溶解しないこと。あるいは、溶解したA剤とB剤を濃厚液の状態で混合しないこと。［A剤に含まれる塩化カルシウム水和物、塩化マグネシウムとB剤の炭酸水素ナトリウムが反応して沈殿を生成する。］

  • 定められた希釈液として調製すること。
    希釈濃度が不正確な場合は、次のような症状をおこすことがあるので注意すること。

    • 濃度が高すぎた場合

      頭痛、心悸亢進、血圧上昇、意識障害

    • 濃度が低すぎた場合

      四肢のしびれ感、全身倦怠、胸内苦悶、急激な血圧低下、意識障害

  • 透析液の電解質濃度を測定し、適正であることを確認すること。

  • 透析液の浸透圧比が0.95〜1.00の範囲にあることを確認すること。
    浸透圧比は生理食塩液の浸透圧（理論値308mOsm）に対する透析液の浸透圧測定値の比より求める。

  • 透析液のpHは透析用希釈用水等の影響で若干の変動があり得るので、pH7.2〜7.4の範囲内にあることを確認すること。

  • 溶解・希釈調製後の透析液はすみやかに使用すること。［混合後、38℃で2時間を超えて保存した場合、不溶性の異物が認められる。］
    不溶性の異物を認めた透析液は使用しないこと。

  • 炭酸水素ナトリウム溶液の残液は使用しないこと。

• 使用時

  • 本剤は注射又は腹膜灌流に用いないこと。

  • 透析患者の血清浸透圧は、高窒素血症のため高値を示すのが普通であるから、血液側の陽圧によって、透析液浸透圧とのバランスを保つこと。

  • 透析液中の沈殿の有無を透析器前の透析液回路で確認し、沈殿を生じた透析液は使用しないこと。

  • 使用に際しては体温程度に温めること。

  • 本剤の使用に際しては、定期的に血液検査（電解質、酸・塩基平衡、BUN、クレアチニン、尿酸、血糖等）を行うことが望ましい。

取扱上の注意

• 安定性試験

  最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、3年間）の結果、通常の市場流通下において、3年間安定であることが確認された（A剤のポリエチレン／ポリエステル／ナイロンラミネート製袋入り及びB剤のポリエチレン／ナイロンラミネート製袋入りについては加速試験（40±1℃、75±5％RH、6ヵ月間）で推測）。

副作用発現状況の概要

• 承認時までの臨床試験（59症例）において副作用は認められなかった。