プレグニール筋注用5000単位

重要な基本的注意

• 女子不妊症の治療に際し、ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン製剤の投与に引き続き本剤を用いた場合又は併用した場合、以下の点に注意すること。

  • 卵巣過剰刺激症候群があらわれることがあるので、次の点に留意し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止すること（「副作用（1）重大な副作用2）」の項参照）。

    • 患者の自覚症状（下腹部痛、下腹部緊迫感、悪心、腰痛等）の有無

    • 急激な体重増加の有無

    • 卵巣腫大の有無（内診、超音波検査等の実施）

  • 患者に対しては、あらかじめ次の点を説明すること。

    • 卵巣過剰刺激症候群、多胎妊娠があらわれることがある。

    • 異常が認められた場合には直ちに医師等に相談すること。

慎重投与

• 前立腺肥大のある患者［アンドロゲン産生を促進するため、病態を悪化させるおそれがある。］

• エストロゲン依存性悪性腫瘍（例えば、乳癌、子宮内膜癌）及びその疑いのある患者［腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。］

• 子宮筋腫のある患者［子宮筋腫の発育を促進するおそれがある。］

• 子宮内膜症のある患者［症状が増悪するおそれがある。］

• 未治療の子宮内膜増殖症のある患者［子宮内膜増殖症は細胞異型を伴う場合があるため。］

• 乳癌の既往歴のある患者［乳癌が再発するおそれがある。］

• 乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者［症状が増悪するおそれがある。］

• てんかん、片頭痛、喘息、心疾患又は腎疾患の患者［アンドロゲン産生を促進するため、体液貯留、浮腫等があらわれ、これらの病態を悪化させるおそれがある。］

• 高齢者（「高齢者への投与」の項参照）

• 骨成長が終了していない可能性がある患者、思春期前の患者（「小児等への投与」の項参照）

適用上の注意

• 投与経路

  本剤は筋肉内注射にのみ使用すること。

• 調製後

  本剤は溶解後はなるべくすみやかに使用すること。

• 筋肉内注射時

  筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に配慮すること。

  • 神経走行部位を避けるよう注意して注射すること。

  • 繰り返し注射する場合には、同一注射部位を避けること。

  • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き部位をかえて注射すること。

• アンプルカット時

  本品はワンポイントカットアンプル製剤である。アンプルカット時には異物混入を避けるため、カット部分をエタノール綿等で清拭してから、アンプル枝部のワンポイントマークの反対方向へ折ること。その際、カット部分で手指を傷つけないよう十分に注意すること。

併用注意

副作用発現状況の概要

• 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用及び副作用用語