E・P・ホルモンデポー筋注

重要な基本的注意

• 本剤の投与に際しては，問診，内診，基礎体温の測定，免疫学的妊娠診断等により妊娠していないことを十分確認すること．

慎重投与

• 子宮筋腫のある患者［子宮筋腫の発育を促進するおそれがある．］

• 乳癌の既往歴のある患者［乳癌が再発するおそれがある．］

• 乳癌家族素因が強い患者，乳房結節のある患者，乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者［症状が増悪するおそれがある．］

• 心疾患，腎疾患又はその既往歴のある患者［ナトリウムや体液の貯留により，これらの症状が増悪するおそれがある．］

• てんかん患者［体液の貯留により，症状が増悪するおそれがある．］

• 糖尿病患者［耐糖能が低下することがあるので，十分コントロールを行いながら投与すること．］

• 骨成長が終了していない可能性がある患者（「小児等への投与」の項参照）

適用上の注意

• 投与経路

  本剤は筋肉内注射にのみ使用すること．

• 投与時

  生理的月経の発現に障害を及ぼすような投与を避けること．

• 筋肉内注射時

  筋肉内注射にあたっては，組織・神経等への影響を避けるため，下記の点に注意すること．

  • 同一部位への反復注射は行わないこと．
    特に乳児，幼児，小児には注意すること．

  • 神経走行部位を避けること．

  • 注射針を刺入したとき，激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き，部位をかえて注射すること．

• その他

  本品はワンポイントカットアンプルであるが，アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい．

その他の注意

• 黄体・卵胞ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが，心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では，対照群に比して妊娠初期に黄体又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている．

• 黄体・卵胞ホルモン配合剤の長期服用により肝腫瘍が発生したとの報告がある．また，腫瘍の破裂により腹腔内出血を起こす可能性がある．

• 卵胞ホルモン剤を妊娠動物（マウス）に投与した場合，児の成長後腟上皮及び子宮内膜の癌性変性を示唆する結果が報告されている．また，新生児（マウス）に投与した場合，児の成長後腟上皮の癌性変性を認めたとの報告がある．

併用注意

副作用発現状況の概要

• 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない（再審査対象外）．

重大な副作用及び副作用用語