ゲストロン筋注用5000単位

重要な基本的注意

• 女子不妊症の治療に際し、ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン製剤の投与に引き続き本剤を用いた場合又は併用した場合、以下の点に注意すること。

  • 卵巣過剰刺激症候群があらわれることがあるので、次の点に留意し異常が認められた場合には直ちに投与を中止すること。（「4.副作用(1)重大な副作用」の項参照）

    • 患者の自覚症状（下腹部痛、下腹部緊迫感、悪心、腰痛等）の有無

    • 急激な体重増加の有無

    • 卵巣腫大の有無（内診、超音波検査等の実施）

  • 患者に対しては、あらかじめ次の点を説明すること。

    • 卵巣過剰刺激症候群、多胎妊娠があらわれることがあること。

    • 異常が認められた場合には直ちに医師等に相談すること。

慎重投与

• 前立腺肥大のある患者［アンドロゲン産生を促進するので、病態が増悪するおそれがある。］

• エストロゲン依存性悪性腫瘍（例えば乳癌、子宮内膜癌）及びその疑いのある患者［腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。］

• 子宮筋腫のある患者［子宮筋腫の発育を促進するおそれがある。］

• 子宮内膜症のある患者［症状が増悪するおそれがある。］

• 未治療の子宮内膜増殖症のある患者［子宮内膜増殖症は細胞異型を伴う場合があるため。］

• 乳癌の既往歴のある患者［乳癌が再発するおそれがある。］

• 乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者［症状が増悪するおそれがある。］

• てんかん、片頭痛、喘息、心疾患又は腎疾患のある患者［アンドロゲン産生を促進するので、体液貯留、浮腫等があらわれ、これらの症状が増悪するおそれがある。］

• 高齢者（「5.高齢者への投与」の項参照）

• 骨成長が終了していない可能性がある患者、思春期前の患者（「6.小児等への投与」の項参照）

適用上の注意

• 投与経路

  本剤は筋肉内注射にのみ使用すること。

• 溶解時

  • 本剤はアルコール等で沈殿を起こすので注射器は消毒後生理食塩液又は注射用水でよく洗ってから使用すること。

  • 本剤は溶解後すみやかに使用すること。

• 投与時

  筋肉内注射にあたっては組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。

  • 神経走行部位を避けること。
    注射針を刺入した時、神経に当たったと思われるような激痛を訴えた場合には直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

  • 繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えること。
    なお、乳・幼・小児には特に注意し、連用しないことが望ましい。

  • 注射器の内筒を軽くひき、血液の逆流がないことを確かめて注射すること。

• その他

  本剤はワンポイントカットアンプルを採用しているが、アンプルのカット時には、異物混入をできるだけ避けるため、エタノール綿などで清拭したのちヤスリを用いずアンプル枝部のマーク（青）の反対方向へ折り取ること。

取扱上の注意

• 安定性試験

  最終包装製品を用いた長期保存試験（5±2℃、冷暗所、5年）の結果、外観及び含量は、規格の範囲であり、規定条件の市場流通下において5年間安定であることが確認された。

併用注意

副作用発現状況の概要

• 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用及び副作用用語