重要な基本的注意

• ＜効能共通＞

  • 8.1

    　本剤の投与により、誘発感染症、続発性副腎皮質機能不全、消化性潰瘍、糖尿病、精神障害等の重篤な副作用があらわれることがあるので、本剤の投与にあたっては、次の注意が必要である。

    • 8.1.1

      　連用後、投与を急に中止すると、ときに発熱、頭痛、食欲不振、脱力感、筋肉痛、関節痛、ショック症状等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。離脱症状があらわれた場合には、直ちに再投与又は増量すること。

    • 8.1.2

      　投与に際しては特に適応、症状を考慮し、他の治療法によって十分に治療効果が期待できる場合には、本剤を使用しないこと。また、局所的投与で十分な場合には、局所療法を行うこと。

    • 8.1.3

      　投与中は副作用の出現に対し、常に十分な配慮と観察を行い、また、患者をストレスから避けるようにし、事故、手術等の場合には増量するなど適切な処置を行うこと。

  • 8.2

    　特に、本剤投与中に水痘又は麻疹に感染すると、致命的な経過をたどることがあるので、次の注意が必要である。［11.1.1参照］

    • 8.2.1

      　本剤投与前に水痘又は麻疹の既往や予防接種の有無を確認すること。

    • 8.2.2

      　水痘又は麻疹の既往のない患者においては、水痘又は麻疹への感染を極力防ぐよう常に十分な配慮と観察を行うこと。感染が疑われる場合や感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を行うこと。

    • 8.2.3

      　水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある患者であっても、本剤投与中は、水痘又は麻疹を発症する可能性があるので留意すること。

  • 8.3

    　連用により眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障を来すことがあるので、定期的に検査することが望ましい。［9.1.1、11.1.5参照］

  • 8.4

    　リンパ系腫瘍を有する患者に投与した場合に腫瘍崩壊症候群があらわれることがあるので、血清中電解質濃度及び腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.7参照］

• ＜強皮症＞

  • 8.5

    　強皮症患者における強皮症腎クリーゼの発現率は、副腎皮質ホルモン剤投与患者で高いとの報告がある。本剤を強皮症患者に投与する場合は、血圧及び腎機能を慎重にモニターし、強皮症腎クリーゼの徴候や症状の出現に注意すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1

    　以下の患者には治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないこと。

    • (1)有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者

      • 抗炎症作用及び免疫抑制作用等により、感染症を増悪させるおそれがある。［11.1.1参照］

    • (2)消化性潰瘍の患者

      • 潰瘍を増悪させるおそれがある。［11.1.3参照］

    • (3)精神病の患者

      • 精神病を増悪させるおそれがある。

    • (4)結核性疾患の患者［11.1.1参照］

    • (5)単純疱疹性角膜炎の患者［11.1.1参照］

    • (6)後嚢白内障の患者

      • 白内障を増悪させることがある。［8.3、11.1.5参照］

    • (7)緑内障の患者

      • 眼圧を上昇させることがある。［8.3、11.1.5参照］

    • (8)高血圧の患者

      • 血圧を上昇させることがある。

    • (9)電解質異常のある患者

      • 電解質代謝障害作用によるNa貯留、浮腫、カリウム排泄増加による低カリウム血症等がおこることがある。

    • (10)血栓症の患者

      • 血液凝固能を増加させることが報告されており、血栓症を増悪させるおそれがある。［11.1.6参照］

    • (11)最近行った内臓の手術創のある患者

      • 蛋白異化作用により創傷治癒を障害させるおそれがある。

    • (12)急性心筋梗塞を起こした患者

      • 心破裂を起こしたとの報告がある。

  • 9.1.2　感染症の患者（有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者を除く）

    ［11.1.1参照］

  • 9.1.3　糖尿病の患者

    • 定期的に尿糖、血糖の測定を行うのが望ましい。糖尿病を増悪させることがある。［11.1.2参照］

  • 9.1.4　骨粗鬆症の患者

    • 尿中カルシウム排泄の増加、腸管からのカルシウム吸収の抑制などにより、骨粗鬆症を増悪させることがある。［11.1.4参照］

  • 9.1.5　うっ血性心不全の患者

  • 9.1.6　甲状腺機能低下のある患者

    • 甲状腺ホルモンの分泌抑制により、甲状腺機能低下を増悪させるおそれがある。

  • 9.1.7　脂肪肝の患者

    • 脂肪の貯蔵作用により脂肪肝を増悪させるおそれがある。

  • 9.1.8　脂肪塞栓症の患者

    • 脂肪の貯蔵作用により脂肪塞栓症を増悪させるおそれがある。

  • 9.1.9　重症筋無力症の患者

    • 蛋白質合成抑制により、使用当初、一時症状が増悪することがある。

  • 9.1.10　B型肝炎ウイルスキャリアの患者

    • 本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意すること。異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。副腎皮質ホルモン剤を投与されたB型肝炎ウイルスキャリアの患者において、B型肝炎ウイルスの増殖による肝炎があらわれることがある。また、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、B型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。［11.1.1参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　腎不全の患者

    • 排泄が低下し、作用が増強するおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　肝硬変の患者

    • 代謝が低下し、作用が増強するおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物（マウス、筋肉内投与）で催奇形作用（口蓋裂）が認められており、また、新生児に副腎不全を起こすことが報告されている。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。糖質コルチコイドは母乳中へ移行することがある。

• 9.7　小児等

  • 9.7.1

    　観察を十分に行うこと。発育抑制があらわれることがある。

  • 9.7.2

    　長期投与した場合、頭蓋内圧亢進症状があらわれることがある。

  • 9.7.3

    　新生児及び乳児において一過性の肥大型心筋症が起こることが報告されている

    ため、本剤投与前及び本剤投与中は適宜心機能検査（心エコー等）によるモニタリングを行うなど、児の状態を十分に観察すること。

• 9.8　高齢者

  • 長期投与した場合、感染症の誘発、糖尿病、骨粗鬆症、高血圧症、後嚢白内障、緑内障等の副作用があらわれやすい。

過量投与

• 13.1　症状

  • 塩類、水分貯留、電解質バランス不全、血液量の増加、窒素平衡等、微生物に対する抵抗力の低下などがあらわれる。

• 13.2　処置

  • 13.2.1

    　ナトリウム貯留と浮腫には、利尿剤の投与、休息、適切な食事、またカリウム排泄増加による低カリウム血症がおこることがあるのでカリウムを補給する。

  • 13.2.2

    　窒素負平衡には、蛋白同化ホルモンの投与、又は高蛋白食をとらせる。

  • 13.2.3

    　感染症の誘発を防ぐ為、抗生物質を投与する。

  • 13.2.4

    　痙攣を来す場合は、アモバルビタール、ペントバルビタールを徐々に静注し、経過を観察する。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること（PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 副腎皮質ホルモン剤を投与中の患者にワクチン（種痘等）を接種して神経障害、抗体反応の欠如が起きたとの報告がある。

取扱上の注意

• アルミピロー開封後は湿気を避けて保存すること。

相互作用序文

• 本剤は、主にCYP3A4により代謝される。

薬物代謝酵素用語

併用禁忌

併用注意

重大な副作用及び副作用用語