重要な基本的注意

• 8.1

  　本剤の投与により、内分泌機能異常（プロラクチン値上昇）、錐体外路症状等の副作用があらわれることがあるので、本剤の投与に際しては、有効性と安全性を十分考慮のうえ使用すること。［2.2、9.1.4、10.2参照］

• 8.2

  　眠気、めまい等があらわれることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

• 8.3

  　制吐作用を有するため、他の薬剤に基づく中毒、腸閉塞、脳腫瘍等による嘔吐症状を不顕性化することがあるので注意すること。［10.2参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　心・血管疾患、低血圧又はそれらの疑いのある患者

    • 症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.2　QT延長のある患者

    • QT延長が悪化するおそれがある。［11.1.3参照］

  • 9.1.3　QT延長を起こしやすい患者（著明な徐脈のある患者、低カリウム血症のある患者等）

    • QT延長が発現するおそれがある。［11.1.3参照］

  • 9.1.4　パーキンソン病又はレビー小体型認知症の患者

    • 錐体外路症状が悪化するおそれがある。［8.1参照］

  • 9.1.5　脱水・栄養不良状態等を伴う身体的疲弊のある患者

    • 悪性症候群（Syndrome malin）が起こりやすい。［11.1.1参照］

  • 9.1.6　不動状態、長期臥床、肥満、脱水状態等の危険因子を有する患者

    • 肺塞栓症、静脈血栓症等の血栓塞栓症が報告されている。［11.1.7参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 高い血中濃度が持続するおそれがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠後期に抗精神病薬が投与されている場合、新生児に哺乳障害、傾眠、呼吸障害、振戦、筋緊張低下、易刺激性等の離脱症状や錐体外路症状があらわれたとの報告がある。

• 9.6　授乳婦

  • 授乳しないことが望ましい。母乳中へ移行することが報告されている。［16.3.1参照］

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 副作用（錐体外路症状等）の発現に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど慎重に投与すること。本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多く、高い血中濃度が持続するおそれがある。

過量投与

• 13.1　症状

  • パーキンソン症候群等の錐体外路症状があらわれる。また、昏睡があらわれることもある。

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1

    　外国で実施された高齢認知症患者を対象とした17の臨床試験において、非定型抗精神病薬投与群はプラセボ投与群と比較して死亡率が1.6〜1.7倍高かったとの報告がある。また、外国での疫学調査において、定型抗精神病薬も非定型抗精神病薬と同様に死亡率の上昇に関与するとの報告がある。

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1

    　動物の慢性毒性試験で精巣萎縮を、また、生殖試験において妊娠率の低下を起こすとの報告がある。

  • 15.2.2

    　ラットで40mg/kg/日以上、また、マウスで600mg/kg/日以上を長期間経口投与した試験において、下垂体、乳腺等での腫瘍発生頻度が対照群に比し高いとの報告がある。

取扱上の注意

• ＜カプセル50mg＞

  • 本品は湿気を避けて保存すること。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語