ポプスカイン0.75％注シリンジ75mg／10mL

重要な基本的注意

• 8.1　まれにショックあるいは中毒症状を起こすことがあるので、本剤の投与に際しては、十分な問診により患者の全身状態を把握するとともに、異常が認められた場合に直ちに救急処置のとれるよう、常時準備をしておくこと。なお、事前の静脈路確保が望ましい。［11.1.1、11.1.2参照］

• 8.2　本剤の投与に際し、その副作用を完全に防止する方法はないが、ショックあるいは中毒症状をできるだけ避けるために、以下の点に留意すること。［11.1.1、11.1.2、13.1参照］

  • 8.2.1　患者のバイタルサイン（血圧、心拍数、呼吸数等）及び全身状態の観察を十分に行うこと。また、麻酔が消失するまで観察を行うことが望ましい。なお、術中は経皮的に動脈血酸素飽和度の測定（パルスオキシメーター等）を行うことが望ましい。

  • 8.2.2　できるだけ必要最少量にとどめること。追加投与及び持続投与時には過量投与時の発現症状に注意すること。

  • 8.2.3　注射の速度はできるだけ遅くすること。

  • 8.2.4　注射針が、血管又はくも膜下腔に入っていないことを確かめること。血管内へ誤投与された場合、中毒症状が発現することがあり、また、くも膜下腔へ誤投与された場合、全脊椎麻酔となることがある。

  • 8.2.5　試験的に注入（test dose）し、注射針又はカテーテルが適切に留置されていることを確認すること。

  • 8.2.6　麻酔範囲が予期した以上に広がることにより、過度の血圧低下、徐脈、呼吸抑制を来すことがあるので、麻酔範囲に注意すること。

  • 8.2.7　前投薬や術中に投与した鎮静剤、鎮痛剤等による呼吸抑制が発現することがあるので、これらの薬剤を使用する際は少量より投与し、必要に応じて追加投与することが望ましい。なお、高齢者、小児、全身状態が不良な患者、肥満者、呼吸器疾患を有する患者では特に注意し、異常が認められた際には、適切な処置を行うこと。［9.1.6、9.7、9.8参照］

• 8.3　注射針又はカテーテルが適切に位置していない等により、神経障害が生じることがあるので、穿刺に際し異常を認めた場合には本剤の注入を行わないこと。［11.1.3参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　中枢神経系疾患：髄膜炎、灰白脊髄炎、脊髄ろう等の患者及び脊髄・脊椎に腫瘍又は結核等のある患者

    • 硬膜外麻酔により病状が悪化するおそれがある。

  • 9.1.2　血液凝固障害や抗凝血剤投与中の患者

    • やむを得ず投与する場合は観察を十分に行うこと。出血しやすく、血腫形成や脊髄への障害を起こすことがある。

  • 9.1.3　脊柱に著明な変形のある患者

    • やむを得ず投与する場合は患者の全身状態の観察を十分に行うこと。脊髄や神経根の損傷のおそれがあり、また麻酔範囲の予測も困難である。

  • 9.1.4　腹部腫瘤のある患者

    • 投与量の減量を考慮するとともに、患者の全身状態の観察を十分に行うこと。仰臥位性低血圧を起こすことがあり、麻酔範囲が広がりやすい。麻酔中はさらに増悪することがある。

  • 9.1.5　重篤な高血圧症、心弁膜症等の心血管系に著しい障害のある患者

    • 患者の全身状態の観察を十分に行うこと。血圧低下や病状の悪化が起こりやすい。

  • 9.1.6　全身状態が不良な患者

    • 生理機能の低下により麻酔に対する忍容性が低下していることがある。［8.2.7参照］

  • 9.1.7　心刺激伝導障害のある患者

    • 症状を悪化させることがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重篤な腎機能障害のある患者

    • 中毒症状が発現しやすくなる。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重篤な肝機能障害のある患者

    • 中毒症状が発現しやすくなる。

• 9.5　妊婦

  • 9.5.1　ブロック実施時には血管内への誤投与がおこる可能性があり、その結果、心停止に至るおそれがある。
    特に妊娠患者に誤って本剤を急激に静脈内投与した時、不整脈、心循環停止及び死亡を生じるリスクが高いことが報告されていることから、妊婦への投与は可能な限り避けること。また特に帝王切開などの産科手術及び子宮頸管傍ブロックへは使用しないこと。

  • 9.5.2　妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

  • 9.5.3　妊娠後期の患者には、投与量の減量を考慮するとともに、患者の全身状態の観察を十分に行う等、慎重に投与すること。妊娠末期は、仰臥位性低血圧を起こしやすく、麻酔範囲が広がりやすい。麻酔中はさらに増悪することがある。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物試験（ラット）において、乳汁移行性が認められている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。［8.2.7参照］

• 9.8　高齢者

  • 投与量の減量を考慮するとともに、患者の全身状態の観察を十分に行う等慎重に投与すること。一般に麻酔範囲が広がりやすく、生理機能の低下により麻酔に対する忍容性が低下している。［8.2.7、16.1.2参照］

過量投与

• 13.1　症状

  • 局所麻酔剤の過量投与や血管内誤投与又は非常に急速な吸収等による血中濃度の上昇に伴い、中毒が発現する。特に血管内誤投与となった場合には、数分以内に発現することがある。その症状は、主に中枢神経系及び心血管系の症状としてあらわれる。
    また、腕神経叢ブロックや坐骨神経ブロック等の伝達麻酔や硬膜外麻酔で、蘇生術が困難及び死亡に至った報告がある。［8.2、11.1.2参照］

    • 13.1.1　中枢神経系の症状

      • 初期症状として視覚障害、聴覚障害、口周囲の知覚麻痺、眩暈、ふらつき、不安、刺痛感、感覚異常があらわれる。また、構音障害、筋硬直、攣縮等があらわれる。症状が進行すると意識消失、全身痙攣があらわれ、これらの症状に伴い低酸素血症、高炭酸ガス血症が生じるおそれがある。より重篤な場合には呼吸停止を来すこともある。

    • 13.1.2　心血管系の症状

      • 血圧低下、徐脈、心筋収縮力低下、心拍出量低下、刺激伝導系の抑制、心室性頻脈及び心室細動等の心室性不整脈、循環虚脱、心停止等があらわれる。
        これらの心血管系の症状は、鎮静下又は全身麻酔下において、中枢神経系症状を伴わずに発生することがある。

• 13.2　処置

  • 振戦や痙攣が著明であれば、ジアゼパム又は超短時間作用型バルビツール酸製剤（チオペンタールナトリウム等）を投与する。

適用上の注意

• 14.1　全般的な注意

  • 14.1.1　使用時には、以下の点に注意すること。

    • ・感染に対する配慮をすること。

    • ・シリンジが破損するおそれがあるので、シリンジを鉗子等で叩くなど、強い衝撃を与えないこと。

    • ・押子（プランジャー）が外れたり、ガスケットが変形し薬液が漏出したりするおそれがあるので押子のみを持たないこと。

    • ・押子を反時計回りに回転させると接続に緩みが生じ、ガスケットから押子が外れるおそれがあるので、押子を反時計回りに回転させないこと。

    • ・押子を引かないこと。

  • 14.1.2　本剤はISO80369-6準拠品である。

  • 14.1.3　本剤の使用にあたっては、接続する医療機器のコネクタ形状を確認すること。本剤のISO規格と医療機器のISO規格が一致した場合にのみ接続可能である。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • 14.2.1　使用に際しては、ブリスター包装を開封口からゆっくり開け、外筒（バレル）を持って取り出すこと。

  • 14.2.2　押子の緩みがないか確認すること。緩みが認められた場合は、押子を時計回りに回転させ締め直すこと。

  • 14.2.3　筒先のキャップをゆっくり回転させながら外して、注射針等に確実に接続すること。キャップを外した後は、筒先に触れないこと。

  • 14.2.4　注射針等を接続する場合は誤刺に注意し、しっかりと固定すること。

  • 14.2.5　局所静脈内麻酔（Bier's block）として投与しないこと。

• 14.3　薬剤投与後の注意

  • シリンジの再滅菌・再使用はしないこと。開封後の使用は1回限りとし、使用後の残液はシリンジとともに速やかに廃棄すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 球後麻酔、眼球周囲麻酔に際し、類薬（リドカイン塩酸塩等）で持続性の眼筋運動障害が発現することが報告されている。本邦における本剤での球後麻酔、眼球周囲麻酔に対する使用経験はない。

取扱上の注意

• 20.1　ブリスター包装内は滅菌しているので、使用時まで開封しないこと。

• 20.2　以下の場合には使用しないこと。

  • ・ブリスター包装が破損している場合

  • ・シリンジから薬液が漏れている場合

  • ・性状その他薬液に異状が認められる場合

  • ・シリンジに破損等の異状が認められる場合

  • ・キャップが外れている場合

相互作用序文

• 本剤は、主として肝代謝酵素CYP3A4及びCYP1A2で代謝される。

薬物代謝酵素用語

薬物代謝酵素用語

併用注意

重大な副作用及び副作用用語