リンパック透析剤1号

本剤は、慢性腎不全に対する通常の血液透析に使用するが、次の事項を考慮して使用する。

• 本剤は、炭酸水素ナトリウムを含む製剤であるので、次のような場合に使用する。

  • 酢酸濃度の高い透析液では、代謝性アシドーシスの改善が不十分な場合

  • 酢酸濃度の高い透析液では、不均衡症候群、血圧低下等のため、血液透析療法の持続又は管理の困難な場合

  • 酢酸濃度の高い透析液では、十分な除水（体重維持）ができない場合

• 本剤は、ブドウ糖を含む製剤であるので、次のような場合に使用する。

  • ブドウ糖を含まない透析液では、透析中血糖値の急激な低下等、良好な血糖コントロールの困難な場合

• 本剤は、カリウム、カルシウム、マグネシウム濃度の低い製剤であるので、次のような場合に使用する。

  • 活性型ビタミンD₃製剤やリン吸着剤としてカルシウム製剤等の薬剤使用中で、カルシウム濃度の高い透析液では、高カルシウム血症を起こす場合

  • カリウム、マグネシウム濃度の高い透析液では、高カリウム血症、高マグネシウム血症の改善が不十分な場合

  • 長期使用する場合には、骨代謝異常があらわれることがあるので、定期的に臨床検査（生化学検査、X線検査等）を行い、活性型ビタミンD₃製剤の投与等の適切な処置を行うこと。

  • アルミニウム骨症の患者は、骨塩量が低下することがあるので、骨塩量を定期的に測定し、低下する場合はカルシウム濃度3.0mEq/L以上の透析液を用いること。

• A-1剤、A-2剤とB剤を直接混合しないこと。A-1剤（電解質）、A-2剤（ブドウ糖）を溶解したA液、B剤（炭酸水素ナトリウム）を溶解したB液は、それぞれ単独では使用しないこと。
  また両液の濃厚液を直接混合しないこと。

• 本剤は、用時調製の製剤であり、A-1剤、A-2剤を溶解したA液とB剤を溶解したB液とを混合希釈した透析液は、調製後速やかに使用すること。

• B剤（炭酸水素ナトリウム）を溶解したB液の残液は使用しないこと。

• 定められた希釈液として調製すること。
  希釈濃度が不正確な場合は、次のような症状を起こすことがあるので注意すること。

  • 濃度が高すぎた場合

    頭痛、心悸亢進、血圧上昇、意識障害

  • 濃度が低すぎた場合

    四肢のしびれ感、全身倦怠、胸内苦悶、急激な血圧低下、意識障害

• 使用前に透析液の電解質濃度を測定し、それらが適正であることを確認すること。

• 透析液のpHは希釈水等の影響で若干の変動があり得るので、使用前にpH7.2〜7.4の範囲内にあることを確認すること。

• 透析液の浸透圧測定に際しては、生理食塩液の浸透圧（理論値308mOsm/L）を測定し、実測値を補正すること。

• 透析患者の血清浸透圧は、高窒素血症のため高値を示すのが普通であるから、血液側の陽圧によって、透析液浸透圧とのバランスを保つこと。

• 使用に際しては、体温程度に温めること。

• 透析液中の沈殿の有無を透析器前の透析液回路で確認し、沈殿の認められる透析液は使用しないこと。

最終包装製品を用いた長期保存試験［室温（1〜30℃）、2年間］の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、リンパック透析剤1号は通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された。

承認時までの慢性腎不全患者を対象とした臨床試験において、66例中、血圧低下2例（3.0％）、口渇2例（3.0％）、下肢硬直1例（1.5％）が認められた。

• （参考）

  本剤は、レナゾール-Dの剤型変更製剤であり、レナゾール-Dの承認時までの臨床試験においては、224例中に15例（6.7％）、19件（8.5％）に副作用が認められ、その内訳はHS-PTH上昇4件（1.79％）、局所痙攣3件（1.34％）、下肢痙攣2件（0.89％）、筋痙攣2件（0.89％）、四肢しびれ1件（0.45％）、血糖値上昇1件（0.45％）、低血糖状態1件（0.45％）、不整脈1件（0.45％）、気分不良1件（0.45％）、倦怠感1件（0.45％）、そう痒感1件（0.45％）、食欲不振1件（0.45％）であった。