HCGモチダ筋注用3千単位他

ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン製剤

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同薬効薬剤

一般名	ヒト絨毛性性腺刺激ホルモン
製造/販売	持田製薬
剤形/規格	HCGモチダ筋注用... HCGモチダ筋注用... HCGモチダ筋注用...

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添付文書/電子添文（PDF）

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警告

ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン製剤の投与に引き続き、本剤を投与した場合又は併用した場合、血栓症、脳梗塞等を伴う重篤な卵巣過剰刺激症候群があらわれることがある。［8.1、10.2、11.1.2、11.1.3参照］

禁忌

2.1　アンドロゲン依存性悪性腫瘍（例えば前立腺癌）及びその疑いのある患者［アンドロゲン産生を促進するため、腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。］
2.2　性腺刺激ホルモン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2.3　性早熟症の患者［アンドロゲン産生を促進するため、性早熟を早め、骨端の早期閉鎖をきたすことがある。］

効能・効果

無排卵症（無月経、無排卵周期症、不妊症）、機能性子宮出血、黄体機能不全又は生殖補助医療における黄体補充、停留睾丸、造精機能不全による男子不妊症、下垂体性男子性腺機能不全症（類宦官症）、思春期遅発症、睾丸・卵巣の機能検査、妊娠初期の切迫流産、妊娠初期にくり返される習慣性流産

用法・容量

＜無排卵症（無月経、無排卵周期症、不妊症）＞
- ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、無排卵症には、通常1日3,000〜5,000単位を筋肉内注射する。
＜機能性子宮出血、黄体機能不全又は生殖補助医療における黄体補充＞
- ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、機能性子宮出血、黄体機能不全又は生殖補助医療における黄体補充には、通常1日1,000〜3,000単位を筋肉内注射する。
＜停留睾丸＞
- ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、停留睾丸には、通常1回300〜1,000単位、1週1〜3回を4〜10週まで、又は1回3,000〜5,000単位を3日間連続筋肉内注射する。
＜造精機能不全による男子不妊症、下垂体性男子性腺機能不全症（類宦官症）、思春期遅発症＞
- ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、造精機能不全による男子不妊症、下垂体性男子性腺機能不全症（類宦官症）、思春期遅発症には、通常1日500〜5,000単位を週2〜3回筋肉内注射する。
＜睾丸機能検査＞
- ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、睾丸機能検査には10,000単位1回又は3,000〜5,000単位を3〜5日間筋肉内注射し、1〜2時間後の血中テストステロン値を投与前値と比較する。
＜卵巣機能検査＞
- ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、卵巣機能検査には1,000〜5,000単位を単独又はFSH製剤と併用投与して卵巣の反応性をみる。
＜黄体機能検査＞
- ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、黄体機能検査には3,000〜5,000単位を高温期に3〜5回、隔日に投与し、尿中ステロイド排泄量の変化をみる。
＜妊娠初期の切迫流産、妊娠初期にくり返される習慣性流産＞
- ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンとして、妊娠初期の切迫流産及び妊娠初期にくり返される習慣性流産には、通常1日1,000〜5,000単位を筋肉内注射する。

本剤の用法・用量は症例、適応によって異なるので、使用に際しては厳密な経過観察が必要である。

注意事項

重要な基本的注意

＜無排卵症（無月経、無排卵周期症、不妊症）＞
- 8.1　女子不妊症の治療に際し、ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン製剤の投与に引き続き、本剤を用いた場合又は併用した場合、以下の点に注意すること。［1.、10.2、11.1.2、11.1.3参照］
  - 8.1.1　卵巣過剰刺激症候群があらわれることがあるので、以下の点に留意すること。
    
    ・患者の自覚症状（下腹部痛、下腹部緊迫感、悪心、腰痛等）の有無
    
    ・急激な体重増加の有無
    
    ・卵巣腫大の有無（内診、超音波検査等の実施）
  - 8.1.2　患者に対しては、あらかじめ以下の点を説明すること。
    
    ・卵巣過剰刺激症候群、多胎妊娠があらわれることがあること。
    
    ・異常が認められた場合には直ちに医師等に相談すること。

慎重投与

9.1　合併症・既往歴等のある患者
- 9.1.1　前立腺肥大のある患者
  - アンドロゲン産生を促進するため、症状が増悪するおそれがある。
- 9.1.2　エストロゲン依存性悪性腫瘍（例えば、乳癌、子宮内膜癌）及びその疑いのある患者
  - 腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。
- 9.1.3　乳癌の既往歴のある患者
  - 乳癌が再発するおそれがある。
- 9.1.4　乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者
  - 症状が増悪するおそれがある。
- 9.1.5　未治療の子宮内膜増殖症のある患者
  - 子宮内膜増殖症は細胞異型を伴う場合がある。
- 9.1.6　子宮筋腫のある患者
  - 子宮筋腫の発育を促進するおそれがある。
- 9.1.7　子宮内膜症のある患者
  - 症状が増悪するおそれがある。
- 9.1.8　てんかん、片頭痛、喘息、心疾患のある患者
  - アンドロゲン産生を促進するため、体液貯留、浮腫等があらわれ、これらの症状が増悪するおそれがある。
- 9.1.9　骨成長が終了していない可能性がある患者、思春期前の患者
  - 骨端の早期閉鎖、性的早熟をきたすことがある。［9.7、11.2参照］
9.2　腎機能障害患者
- 9.2.1　腎疾患のある患者
  - アンドロゲン産生を促進するため、体液貯留、浮腫等があらわれ、これらの症状が増悪するおそれがある。
9.5　妊婦
- 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
9.6　授乳婦
- 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
9.7　小児等
- ［9.1.9、11.2参照］
9.8　高齢者
- アンドロゲン依存性腫瘍の潜在している可能性がある。また、一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

14.1　薬剤調製時の注意
- 本剤は添付の生理食塩液1mL又は2mLで溶解すること。
14.2　薬剤投与時の注意
- 14.2.1　本剤は筋肉内注射にのみ使用すること。
- 14.2.2　筋肉内注射にあたっては組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に注意すること。
  - ・神経走行部位を避けること。
    注射針を刺入した時、神経に当たったと思われるような激痛を訴えた場合には直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
  - ・繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えること。なお、乳児・幼児・小児には特に注意し、連用しないことが望ましい。
  - ・注射器の内筒を軽くひき、血液の逆流がないことを確かめて注射すること。

取扱上の注意

外箱開封後は遮光して保存すること。

相互作用

併用注意

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン（hMG）［1.、8.1、11.1.2、11.1.3参照］	ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン製剤の投与に引き続き、ヒト絨毛性性腺刺激ホルモンを用いた場合又は併用した場合、卵巣過剰刺激症候群があらわれることがある。	卵巣への過剰刺激に伴う過剰なエストロゲン分泌により、血管透過性が亢進される。

副作用

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1.1　ショック（頻度不明）
- 顔面潮紅、胸内苦悶、呼吸困難等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
11.1.2　卵巣過剰刺激症候群（頻度不明）
- ヒト下垂体性性腺刺激ホルモン製剤の投与に引き続き、本剤を用いた場合又は併用した場合、卵巣腫大、下腹部痛、下腹部緊迫感、腹水・胸水を伴う卵巣過剰刺激症候群があらわれることがある。これに伴い血液濃縮、血液凝固能の亢進、呼吸困難等を併発することがあるので、直ちに投与を中止し、循環血液量の改善につとめるなど適切な処置を行うこと。［1.、8.1、10.2、11.1.3参照］
11.1.3　血栓症、脳梗塞、卵巣破裂、卵巣茎捻転、肺水腫、呼吸困難（いずれも頻度不明）
- 卵巣過剰刺激症候群に伴い、これらを引き起こすことがある。［1.、8.1、10.2、11.1.2参照］

その他の副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

	頻度不明
過敏症	発疹等
精神神経系	めまい、頭痛、興奮、不眠、抑うつ、疲労感
内分泌	性早熟症注）
投与部位	疼痛、発赤、硬結