重要な基本的注意

• 8.1

  　本剤の使用に際しては、定期的に血液検査（電解質、酸・塩基平衡、BUN、クレアチニン、尿酸、血糖等）を行うことが望ましい。［5.1参照］

• 8.2

  　透析中や透析後に過度のアルカローシスとなることがあり、嘔気・嘔吐等の症状や、長期的には異所性石灰化を起こすおそれがあるので観察を十分に行うこと。［5.1参照］

• 8.3

  　長期使用する場合には、以下の事項を考慮して使用する。［5.1参照］

  • ・透析中や透析後に低カルシウム血症を引き起こすおそれがあるので観察を十分に行うこと。

  • ・透析中や透析後に血中クエン酸濃度が上昇するおそれがあるので観察を十分に行うこと。

  • ・透析中や透析後にPo

    ₂

    の低下及びPco

    ₂

    の上昇が起こるおそれがあるので観察を十分に行うこと。

  • ・骨代謝異常があらわれることがあるので、定期的に臨床検査（生化学検査、X線検査等）を行い、活性型ビタミンD

    ₃

    製剤投与等の適切な処置を行うこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　アルミニウム骨症の患者

    • 骨塩量を定期的に測定し、低下する場合はカルシウム濃度の高い透析液を用いること。骨塩量が低下することがある。

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • 14.1.1

    　透析用水の水質は、（一社）日本透析医学会が定める最新の透析液水質基準を参照すること。

  • 14.1.2

    　調製時には、以下の点に注意すること。

    • ・A剤（電解質・ブドウ糖溶液）及びB剤（炭酸水素ナトリウム溶液）は、各々単独では使用しないこと。

    • ・A剤及びB剤は、濃厚液の状態で混合しないこと。

  • 14.1.3

    　定められた希釈液として調製すること。希釈濃度が不正確な場合は、以下のような症状を起こすことがあるので注意すること。特にB剤の希釈濃度が高すぎた場合は、急性代謝性アルカローシスを起こし、テタニー、意識障害、精神障害、呼吸抑制、悪心・嘔吐等を起こすことがある。

    • ・濃度が高すぎた場合

      • 代謝性アルカローシス、意識障害、血圧上昇、動悸、頭痛

    • ・濃度が低すぎた場合

      • 意識障害、急激な血圧低下、胸内苦悶、全身倦怠、四肢のしびれ感

  • 14.1.4

    　使用前に透析液の電解質濃度を測定し、それらが適正であることを確認すること。

  • 14.1.5

    　透析液の浸透圧比が0.9〜1.1の範囲にあることを確認すること。

    
    

    浸透圧比は生理食塩液の浸透圧に対する透析液の浸透圧測定値の比より求める。

  • 14.1.6

    　透析液のpHは透析用水等の影響で若干の変動があり得るので、使用前にpH7.5〜8.0の範囲内にあることを確認すること。

  • 14.1.7

    　本剤は用時調製用の製剤であり、希釈調製後の透析液は速やかに使用すること。

  • 14.1.8

    　残液は使用しないこと。

• 14.2　薬剤使用時の注意

  • 14.2.1

    　本剤は注射又は腹膜灌流に用いないこと。

  • 14.2.2

    　血清浸透圧と透析液浸透圧とのバランスを保つこと。

  • 14.2.3

    　透析液中の沈殿の有無を透析器前の透析液回路で確認し、沈殿を生じた透析液は使用しないこと。

取扱上の注意

• 20.1

  　液漏れの原因となるので、強い衝撃や鋭利なものとの接触等を避けること。

• 20.2

  　以下の場合は使用しないこと。

  • ・容器表面（口部等）に結晶が認められる場合

  • ・容器から薬液が漏れている場合

  • ・A剤に変色が認められる場合

  • ・キャップ開封時にリングが外れている場合

併用注意