エパテック坐剤50 他

重要な基本的注意

• 過敏症を予測するため十分な問診を行うこと。

• 消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。

• 慢性疾患（関節リウマチ、変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。

  • 長期投与する場合には定期的に臨床検査（尿検査、血液検査及び肝機能検査等）を行うこと。また、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと。

  • 薬物療法以外の療法も考慮すること。

• 外傷、術後に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。

  • 炎症及び疼痛の程度を考慮し投与すること。

  • 原則として同一の薬剤の長期投与を避けること。

• 患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがあるので、特に高熱を伴う小児及び高齢者又は消耗性疾患の患者においては、投与後の患者の状態に十分注意すること。

• 感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染症を合併している患者に対し用いる場合には適切な抗菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に投与すること。

• 他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。

• 高齢者及び小児には副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。（「5.高齢者への投与」及び「7.小児等への投与」の項参照）

慎重投与

• 消化性潰瘍の既往歴のある患者［消化性潰瘍を再発させることがある。］

• 非ステロイド性消炎鎮痛剤の長期投与による消化性潰瘍のある患者で、本剤の長期投与が必要であり、かつミソプロストールによる治療が行われている患者［ミソプロストールは非ステロイド性消炎鎮痛剤により生じた消化性潰瘍を効能・効果としているが、ミソプロストールによる治療に抵抗性を示す消化性潰瘍もあるので、本剤を継続投与する場合には、十分経過を観察し、慎重に投与すること。］

• 血液の異常又はその既往歴のある患者［血液の異常を悪化又は再発させるおそれがある。］

• 出血傾向のある患者［血小板機能低下が起こることがあるので、出血傾向を助長することがある。］

• 肝障害又はその既往歴のある患者［肝障害を悪化又は再発させるおそれがある。］

• 腎障害又はその既往歴のある患者［腎障害を悪化又は再発させるおそれがある。］

• 心機能異常のある患者［心機能を悪化させるおそれがある。］

• 過敏症の既往歴のある患者

• 気管支喘息のある患者［アスピリン喘息を誘発することがある。］

• 高齢者（「5.高齢者への投与」の項参照）

• 潰瘍性大腸炎の患者［症状が悪化するおそれがある。］

• クローン病の患者［症状が悪化するおそれがある。］

適用上の注意

• 投与経路

  直腸内投与にのみ使用すること。

• 投与時

  本剤はできるだけ排便後に投与すること。

その他の注意

• 非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的な不妊が認められたとの報告がある。

併用禁忌

併用注意

副作用発現状況の概要

• 総症例27,723例中、541例（1.95％）、691件に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められた。主な副作用は、下痢161件（0.58％）、腹痛107件（0.39％）、便意39件（0.14％）、悪心35件（0.13％）、便秘32件（0.12％）等であった。（再審査終了時）

重大な副作用及び副作用用語