スプレキュアMP皮下注用1.8

GnRH誘導体製剤

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同薬効薬剤

一般名	ブセレリン酢酸塩
製造/販売	サノフィ / 持田製薬
剤形/規格	スプレキュアMP皮...

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添付文書/電子添文（PDF）

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禁忌

診断のつかない異常性器出血のある患者［類似疾患（悪性腫瘍など）のおそれがある。］
妊婦又は妊娠している可能性のある患者［妊娠状態の継続ができないおそれがある。「5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
授乳期の患者［動物実験で母乳への移行が認められている。「5.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照］
本剤の成分又は他のGnRH誘導体に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

子宮内膜症
子宮筋腫の縮小及び子宮筋腫に基づく下記諸症状の改善
- 過多月経、下腹痛、腰痛、貧血

用法・容量

通常、成人には4週に1回1筒（ブセレリン酢酸塩として1.8mg）を皮下に投与する。なお、初回投与は月経周期1〜5日目に行う。

注意事項

重要な基本的注意

〔子宮内膜症〕
- 治療に際しては妊娠していないことを確認し、必ず月経周期1〜5日目より投与を開始すること。また、治療期間中は避妊させること。
- 本剤は4週間持続の徐放性製剤であり、4週を超える間隔で投与すると下垂体−性腺系機能の回復がみられ、血清中エストロゲン濃度が再度上昇し、臨床所見が一過性に悪化するおそれがあるので、4週に1回の用法を遵守すること。
- 本剤及び他のGnRH誘導体製剤の長期投与により、エストロゲン低下作用に基づく骨塩量の低下がみられることがあるので、原則として治療前に骨に関する検査を行い、骨塩量の低下がみられる患者には、骨塩量の変動に留意しながら慎重に投与すること。また、6ヶ月を超える投与は原則として行わないこと（6ヶ月を超える投与の安全性は確立していない）。なお、やむを得ず長期にわたる投与や再投与が必要な場合には、可能な限り骨塩量の検査を行い慎重に投与すること。
- 本剤の投与により更年期障害様のうつ症状を起こすことが報告されているので、本剤の使用に際しては患者の状態等を十分に観察すること。
- 脱毛の報告があるので、患者の状態に注意し、症状があらわれた場合には投与を中止すること。
- 投与に際して、類似疾患（悪性腫瘍など）との鑑別に留意し、投与中腫瘤が増大したり臨床症状の改善がみられない場合は投与を中止すること。
〔子宮筋腫〕
- 手術が適応となる患者の手術までの保存療法としての適用を原則とすること。なお、下腹痛、腰痛に対する効果は、投与初期には認められないので、その間は、適当な対症療法を考慮すること。
- 治療に際しては妊娠していないことを確認し、必ず月経周期1〜5日目より投与を開始すること。また、治療期間中は避妊させること。
- 本剤は4週間持続の徐放性製剤であり、4週を超える間隔で投与すると下垂体−性腺系機能の回復がみられ、血清中エストロゲン濃度が再度上昇し、臨床所見が一過性に悪化するおそれがあるので、4週に1回の用法を遵守すること。
- 本剤及び他のGnRH誘導体製剤の長期投与により、エストロゲン低下作用に基づく骨塩量の低下がみられることがあるので、原則として治療前に骨に関する検査を行い、骨塩量の低下がみられる患者には、骨塩量の変動に留意しながら慎重に投与すること。また、6ヶ月を超える投与は原則として行わないこと（6ヶ月を超える投与の安全性は確立していない）。なお、やむを得ず長期にわたる投与や再投与が必要な場合には、可能な限り骨塩量の検査を行い慎重に投与すること。
- 本剤の投与により更年期障害様のうつ症状を起こすことが報告されているので、本剤の使用に際しては患者の状態等を十分に観察すること。
- 脱毛の報告があるので、患者の状態に注意し、症状があらわれた場合には投与を中止すること。
- 投与に際して、類似疾患（悪性腫瘍など）との鑑別に留意し、投与中腫瘤が増大したり臨床症状の改善がみられない場合は投与を中止すること。

慎重投与

肝障害のある患者［肝機能が悪化するおそれがある。］
うつ病又はうつ状態の患者並びにそれらの既往歴のある患者［更年期障害様のうつ症状があらわれるおそれがある。］
粘膜下筋腫のある患者［出血症状の増悪、あるいは大量出血のおそれがある。］
高血圧症の患者［血圧を上昇させるおそれがあるので患者の血圧に注意すること。］
糖尿病の患者［耐糖能が悪化するおそれがあるので患者の血糖値に注意すること。］
脳血管障害、冠動脈疾患又はその既往歴のある患者［血管病変が進行し、これらの疾患が増悪することがある。］

適用上の注意

本剤はキット化した用時懸濁注射剤であるため、注射液の調製に当たっては、注射液調製方法説明書（添付文書末尾参照）に従い行うこと。
注射針は23ゲージ又はそれよりも太いものを用いること。
皮下注射にあたっては下記の点に注意すること。
- 注射部位は腹部の皮下とすること。
- 注射部位は毎回変更し、同一部位への反復注射は行わないこと。
- 注射針が血管内に入っていないことを確認すること。
- 注射部位をもまないように患者に指示すること。
用時調製し、懸濁後は直ちに使用すること。懸濁液の粒子が沈降している場合は、よく振り混ぜて均一な懸濁液とした後に使用すること。
本剤の使用は1回限りとし、使用後は廃棄すること。

その他の注意

本剤をラットに6ヶ月間反復皮下投与した実験で、下垂体腺腫が認められた。

相互作用

併用注意

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
性ホルモン製剤エストラジオール誘導体エストリオール誘導体結合型エストロゲン製剤卵胞ホルモンと黄体ホルモンの合剤両性混合ホルモン剤等	本剤の効果を減弱することがある。	本剤は性ホルモンの分泌を低下させることにより薬効を示す。従って、性ホルモンの投与は本剤の治療効果を減弱する可能性がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
糖尿病薬インスリン製剤トルブタミドグリベンクラミド等	糖尿病薬の作用を減弱するおそれがある。	機序は不明であるが、本剤は耐糖能を悪化させることがある。

副作用

副作用発現状況の概要

承認時までの調査及び使用成績調査3,735例中、1,053例（28.2％）に副作用（臨床検査値異常を含む）が認められ、主な副作用は、ほてり324件（8.7％）、不正出血239件（6.4％）、頭痛196件（5.2％）、肩こり191件（5.1％）、注射部位の疼痛・硬結・発赤・そう痒感112件（3.0％）であった。（再審査終了時）

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

注1）

ショック、アナフィラキシー様症状

ショック、アナフィラキシー様症状（呼吸困難、熱感、全身紅潮、血圧低下等）を起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
うつ症状

更年期障害様のうつ症状を起こすことが報告されているので、本剤の使用に際しては患者の状態等を十分に観察すること。
脱毛

脱毛の報告があるので、患者の状態に注意し、症状があらわれた場合には投与を中止すること。
狭心症、心筋梗塞、脳梗塞

狭心症、心筋梗塞、及び脳梗塞の報告があるので、本剤の使用に際しては患者の状態に注意し、異常が認められた場合には投与を中止すること。
血小板減少、白血球減少

血小板減少、白血球減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
不正出血

大量の不正出血があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
卵巣のう胞破裂

卵巣のう胞が破裂することがあるので、観察を十分に行い、膨満感、下腹部痛（圧痛等）等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸

AST（GOT）、ALT（GPT）の上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
糖尿病の発症又は増悪

糖尿病の発症又は増悪があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

注1）予期される副作用としてスプレキュア点鼻液0.15％の副作用項目も記載した。

その他の副作用

以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じ適切な処置を行うこと。

	頻度不明注2）又は※3％以上	0.1〜3％未満	0.1％未満
低エストロゲン症状	※ほてり、外陰部そう痒感、リビドー減退		腟炎、性交痛、視力異常、眼精疲労、腟乾燥
子宮・卵巣	子宮萎縮、卵巣機能不全	帯下、卵巣のう胞	卵巣過剰刺激症状
乳房	乳房緊満、乳房萎縮、乳房痛、乳汁分泌
皮膚注3）	皮膚乾燥、多毛		爪のわれ、ざ瘡
過敏症注3）		発疹	湿疹、蕁麻疹、そう痒
消化器	食欲亢進、便秘	嘔気・嘔吐、腹痛	口内炎、口渇、下痢、食欲減退、腹部膨満感
肝臓注3）	ビリルビン上昇	Al‐P、AST(GOT)、ALT（GPT）、LDH上昇	γ‐GTP上昇
筋骨格系	※肩こり	関節痛、腰痛	筋肉痛、骨の疼痛、頸部痛、胸痛、四肢等の疼痛、背部痛、痙攣
精神神経系	※頭痛、嗄声	めまい、しびれ感、不眠、傾眠、神経過敏、多汗	不安、昏迷、健忘、片頭痛
循環器		浮腫、動悸、血圧上昇	四肢冷感、頻脈
呼吸器	鼻出血、咽頭痛、喘息様症状注3）		呼吸困難、鼻炎、息苦しさ
血液		貧血
投与部位	※注射部位の疼痛・硬結・発赤・そう痒感
その他	体重減少、咳、悪寒、味覚・嗅覚異常、難聴、下垂体腺腫	体重増加、発熱、トリグリセライド上昇、疲労、倦怠、コレステロール上昇、耳鳴	甲状腺腫大、脱力感、耐糖能の悪化