エルシトニン注40単位

重要な基本的注意

• 8.1　本剤はポリペプチド製剤であり、ショックを起こすことがあるので、アレルギー既往歴、薬物過敏症等について十分な問診を行うこと。［9.1.1、11.1.1参照］

• 8.2　長期にわたり漫然と投与しないこと。［15.1.1、15.2.1参照］

• 8.3　本剤の投与後初期において血清カルシウム濃度あるいは臨床症状の改善がみられない場合には、速やかに他の治療方法に変更すること。［15.1.2参照］

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　発疹（紅斑、膨疹等）等の過敏症状を起こしやすい体質の患者［8.1、11.1.1参照］

  • 9.1.2　気管支喘息又はその既往歴のある患者

    • 喘息発作を誘発するおそれがある。［11.1.3参照］

• 9.5　妊婦

  • 9.5.1　妊婦又は妊娠している可能性のある女性（妊娠末期の患者を除く）

    • 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

  • 9.5.2　妊娠末期の患者

    • 投与しないこと。動物実験（ラット）で、本剤を妊娠末期の母体に静脈内投与すると、血清カルシウムの急激な低下、テタニー様症状の発現が認められたとの報告がある。［2.2参照］

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
    動物実験（ラット）で、乳汁分泌量が減少し、新生児の体重増加の抑制が報告されている。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 用量に注意すること。一般に生理機能が低下している。

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与時の注意

  • 14.1.1　筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に配慮すること。

    • ・神経走行部位を避けるよう注意すること。

    • ・繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えて行うこと。

    • ・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合には、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

  • 14.1.2　点滴静注にあたっては、以下の点に配慮すること。

    • ・本剤を希釈する場合は、通常「日局」生理食塩液を始めとする各種電解質を含む輸液で行うこと（電解質を含まない輸液を使用した場合、本剤の容器への吸着が認められており含量が低下する。）。

    • ・含量低下は時間経過と共に大きくなるので、希釈後速やかに使用すること。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1　類薬であるカルシトニン（サケ）の経口剤及び点鼻剤を用いた海外臨床試験（投与期間：6ヵ月〜5年）のメタアナリシスにおいて、がんの発生割合はカルシトニン（サケ）群では4.2％（254／6,105例）、プラセボ群では2.9％（135／4,687例）（リスク差1.0％［95％信頼区間0.3，1.7］）であったとの報告がある。［8.2参照］

  • 15.1.2　原発性副甲状腺機能亢進症の場合は、他の原疾患による高カルシウム血症に比べて効果が劣ることが臨床試験により示されている。［8.3参照］

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 15.2.1　ラット（SD系）に1年間大量皮下投与した慢性毒性試験において、下垂体腫瘍の発生頻度の増加がみられたとの報告がある。［8.2参照］

  • 15.2.2　マウスに92週間大量皮下投与した癌原性試験において、癌原性はみられなかったとの報告がある。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語