アザクタム注射用0.5g 他

重要な基本的注意

• 8.1　本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。［2.、11.1.1参照］

  • ・事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。

  • ・投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。

  • ・投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察すること。

• 8.2　急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に腎機能検査を行うなど、患者の状態を十分に観察すること。［11.1.2参照］

• 8.3　本剤の投与により、肝機能異常があらわれることがあるので、必要に応じ肝機能検査を行うことが望ましい。

• 8.4　本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　ペニシリン系又はセフェム系薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者

    • 交叉アレルギー反応が起こるとの報告がある。

  • 9.1.2　本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質の患者

  • 9.1.3　経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者

    • 観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症があらわれるおそれがある。

• 9.2　腎機能障害患者

  • 投与量を減ずるか、投与間隔を開けて使用すること。血中濃度が持続する。［16.6.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行することがある。

• 9.8　高齢者

  • 次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

    • ・本剤は、主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多く、高齢者の体内薬物動態試験で高い血中濃度が持続する傾向が認められている。

    • ・ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

適用上の注意

• 14.1　薬剤調製時の注意

  • ＜静脈内注射＞

    • 14.1.1　5mL以上の日本薬局方注射用水、日本薬局方生理食塩液又は日本薬局方ブドウ糖注射液で溶解し、通常1g（力価）あたり全量20mLにすること。

  • ＜点滴静注＞

    • 14.1.2　糖液、電解質液又はアミノ酸製剤などの補液で溶解すること。
      なお、溶液が低張になるため注射用水を使用しないこと。

  • ＜筋肉内注射＞

    • 14.1.3　日本薬局方注射用水又は日本薬局方生理食塩液で溶解し、1g（力価）あたり3mLとすること。

  • ＜投与経路共通＞

    • 14.1.4　本剤は溶解後、微黄色〜淡黄色澄明であり、この溶液は放置するとわずかに変色するので、溶解後は速やかに使用すること。やむを得ず、保存する場合には、冷蔵庫保存では48時間以内、室温保存では24時間以内に使用すること。総合アミノ酸補液に溶解して使用する場合には、溶解後保存することにより力価が低下することがあるので、用時溶解して使用すること。

• 14.2　薬剤投与時の注意

  • ＜静脈内注射＞

    • 14.2.1　静脈内大量投与により血管痛、静脈炎、灼熱感を起こすことがあるので、これを予防するために注射液の調製、注射部位、注射方法等について十分注意し、その注射の速度はできるだけ遅くすること。

  • ＜筋肉内注射＞

    • 14.2.2　やむを得ない場合にのみ必要最小限に行うこと。
      なお、同一部位への反復注射は行わないこと。

    • 14.2.3　低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には筋肉内投与しないこと。

    • 14.2.4　神経走行部位を避けること。

    • 14.2.5　注射針を刺入したとき激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合には、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

    • 14.2.6　注射部位に疼痛、硬結をみることがある。

取扱上の注意

• 外箱開封後は、遮光して保存すること。本剤は光により徐々に着色する。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語