イセパシン注射液200 他

アミノグリコシド系抗生物質製剤

4.0（1件）薬の評価を見る

同薬効薬剤

一般名	イセパマイシン硫酸塩
製造/販売	MSD
剤形/規格	イセパシン注射液200 イセパシン注射液400

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添付文書/電子添文（PDF）

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禁忌

本剤の成分並びに他のアミノグリコシド系抗生物質及びバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

＜適応菌種＞
- イセパマイシンに感性の大腸菌，シトロバクター属，クレブシエラ属，エンテロバクター属，セラチア属，プロテウス属，モルガネラ・モルガニー，プロビデンシア属，緑膿菌
＜適応症＞
- 敗血症，外傷・熱傷及び手術創等の二次感染，肺炎，慢性呼吸器病変の二次感染，膀胱炎，腎盂腎炎，腹膜炎

用法・容量

通常，成人ではイセパマイシン硫酸塩として1日400mg（力価）を1〜2回に分け筋肉内注射又は点滴静注する。
点滴静注においては以下のとおりとする。
- 1日1回投与の場合
  
  1時間かけて注入する。
- 1日2回投与の場合
  
  30分〜1時間かけて注入する。

なお，年齢，症状により適宜増減する。

注意事項

重要な基本的注意

本剤によるショック，アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので，次の措置をとること。
- 事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお，抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。
- 投与に際しては，必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。
- 投与開始から投与終了後まで，患者を安静の状態に保たせ，十分な観察を行うこと。特に，投与開始直後は注意深く観察すること。
眩暈，耳鳴，難聴等の第8脳神経障害があらわれることがあるので慎重に投与すること。特に腎機能障害患者，高齢者，長期間投与患者及び大量投与患者等では血中濃度が高くなりやすく，聴力障害の危険性がより大きくなるので，聴力検査を実施することが望ましい。アミノグリコシド系抗生物質の聴力障害は，高周波音に始まり低周波音へと波及するので，障害の早期発見のために，聴力検査の最高周波数である8kHzでの検査が有用である。
急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので慎重に投与すること。

慎重投与

腎障害のある患者［高い血中濃度が持続し，腎障害が悪化するおそれがあり，また，第8脳神経障害等の副作用が強くあらわれるおそれがある。］（【薬物動態】の項参照）
肝障害のある患者［肝障害を悪化させるおそれがある。］
重症筋無力症の患者［神経筋遮断作用がある。］
高齢者（「高齢者への投与」の項参照）
経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者，全身状態の悪い患者［ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと。］

過量投与

徴候，症状

腎障害，聴覚障害，前庭障害，神経筋遮断症状，呼吸麻痺があらわれることがある。
処置

血液透析等による薬剤の除去を行う。神経筋遮断症状，呼吸麻痺に対してはコリンエステラーゼ阻害剤，カルシウム製剤の投与又は機械的呼吸補助を行う。

適用上の注意

取扱い方法

アンプルカット時に異物の混入を避けるため，アンプルの首部の周りをエタノール綿等で清拭しカットすること。
調製方法
- 点滴静注にあたって本剤の希釈には，通常「日局」生理食塩液，5％ブドウ糖注射液を用いるが，このほかに現在までに配合変化がないことが確認されている補液は，「日局」リンゲル液，モリアミンS注，ポタコールR輸液，ハイカリック液-1号・2号，ラクテック注・G輸液等があり，これらのいずれも用いることができる。
- アンピシリン，セフォチアム，セフロキシムと混合すると，両剤の反応によりアミドを形成し，本剤の活性低下を来すので，それぞれ別経路で投与すること。
- アスコルビン酸注射液と混合すると，本剤の活性低下を来すので，それぞれ別経路で投与すること。
点滴静注時

点滴静注の場合，急速に投与しないこと。
筋肉内注射時
筋肉内注射にあたっては，組織・神経等への影響を避けるため，以下の点に注意すること。
- 同一部位への反復注射はなるべく行わないこと。また，低出生体重児，新生児，乳児，幼児，小児には特に注意すること。
- 神経走行部位を避けるよう注意すること。なお，注射針を刺入したとき，神経にあたったと思われるような激痛を訴えた場合は，直ちに針を抜き，部位を変えて注射すること。
- 注射器の内筒を軽くひき，血液の逆流がないことを確かめて注射すること。
- 硬結を来すことがあるので，注射直後は局所を十分にもむこと。

その他の注意

クエン酸で抗凝固処理した血液を大量輸血された患者にアミノグリコシド系抗生物質を投与すると，投与経路にかかわらず，神経筋遮断症状，呼吸麻痺があらわれることがある。

相互作用

併用注意

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
腎障害を起こすおそれのある血液代用剤デキストラン，ヒドロキシエチルデンプン　等	腎障害が発現，悪化することがあるので，併用は避けることが望ましい。腎障害が発生した場合には，投与を中止し，透析療法等適切な処置を行うこと。	機序は明確ではないが，併用によりアミノグリコシド系抗生物質の血中濃度の上昇，近位尿細管上皮の空胞変性が生じるという報告がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
ループ利尿剤エタクリン酸，アゾセミド，フロセミド　等	腎障害及び聴器障害が発現，悪化するおそれがあるので，併用は避けることが望ましい。	機序は明確ではないが，併用によりアミノグリコシド系抗生物質の血中濃度の上昇，腎への蓄積が起こるという報告がある。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
腎毒性及び聴器毒性を有する薬剤バンコマイシン塩酸塩，エンビオマイシン硫酸塩，白金含有抗悪性腫瘍剤（シスプラチン，カルボプラチン，ネダプラチン）　等	腎障害及び聴器障害が発現，悪化するおそれがあるので，併用は避けることが望ましい。	両薬剤ともに腎毒性，聴器毒性を有するが相互作用の機序は不明。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
麻酔剤，筋弛緩剤ツボクラリン塩化物塩酸塩水和物，パンクロニウム臭化物，ベクロニウム臭化物，トルペリゾン塩酸塩，ボツリヌス毒素　等筋弛緩作用を有する薬剤コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム　等	呼吸抑制があらわれるおそれがある。呼吸抑制があらわれた場合には，必要に応じ，コリンエステラーゼ阻害剤，カルシウム製剤の投与等の適切な処置を行うこと。	両薬剤ともに神経筋遮断作用を有しており，併用によりその作用が増強される。

薬剤名等	臨床症状・措置方法	機序・危険因子
腎毒性を有する薬剤シクロスポリン，タクロリムス水和物，アムホテリシンB，ホスカルネットナトリウム水和物，コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム　等	腎障害が発現，悪化するおそれがある。	両薬剤ともに腎毒性を有するが，相互作用の機序は不明。

副作用

副作用発現状況の概要

副作用集計の対象となった15,059例中612例（4.06％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている（再審査終了時）。
以下の副作用はこれらの調査において認められたものか，あるいは，別途自発的に報告されたものである。

重大な副作用及び副作用用語

重大な副作用

ショック（頻度不明）

ショックを起こすことがあるので，観察を十分に行い，チアノーゼ，呼吸困難，胸内苦悶，血圧低下等の症状があらわれた場合には，投与を中止し，適切な処置を行うこと。
急性腎障害（0.1％未満）

急性腎障害等の重篤な腎障害があらわれることがあるので，定期的に検査を行うなど観察を十分に行い，異常が認められた場合には，投与を中止し適切な処置を行うこと。
第8脳神経障害（0.1％未満）

眩暈，耳鳴，難聴等の第8脳神経障害があらわれることがあるので，観察を十分に行い，このような症状があらわれた場合には投与を中止することが望ましいが，やむを得ず投与を続ける必要がある場合には慎重に投与すること。

その他の副作用

	頻度不明	0.1〜5％未満	0.1％未満
過敏症注1）	蕁麻疹	発疹等	そう痒，発熱等
腎臓		腎機能障害注1）（BUN・クレアチニン上昇，尿所見異常，乏尿等）	浮腫，血尿，カリウム等電解質の異常
肝臓		肝機能障害注1）（AST（GOT）・ALT（GPT）・Al-P・LDH・血清ビリルビンの上昇等）
神経注2）			四肢等のしびれ感，脱力感
血液		貧血，白血球減少，血小板減少，好酸球増多	血小板増多
消化器			下痢，悪心，嘔吐，食欲不振
ビタミン欠乏症	ビタミンK欠乏症状（低プロトロンビン血症，出血傾向等），ビタミンB群欠乏症状（舌炎，口内炎，食欲不振，神経炎等）
注射部位注3）	発赤，潰瘍形成等		疼痛，硬結等
その他			倦怠感，ほてり，頭痛，悪寒