重要な基本的注意

• 診断上の有益性が被曝による不利益を上回ると判断される場合にのみ投与することとし，投与量は最少限度にとどめること。

適用上の注意

• 投与前

  本剤の集積は血糖値の影響を受ける可能性があるため，本剤投与前4時間以上は絶食し，糖尿病患者では血糖をコントロールするなど，本剤投与時には適切に血糖値を安定化させること。
  心筋バイアビリティ診断において絶食する場合，健常部心筋への本剤の集積が抑制されない例があり，虚血心筋（糖代謝が亢進している）との鑑別に注意を要することがある。
  なお，血糖値200mg/dL以上では，本剤の患部への集積の低下により偽陰性所見を呈する可能性が高いため，投与しないことが望ましい。

• 投与前後

  本剤の生理的集積の増加を避けるため，本剤投与前から撮像前は安静にして，激しい運動等は行わないこと。

• 撮像前後

  膀胱部の被曝を軽減させるため及び骨盤部読影の妨げとなる膀胱の描出を避けるため，撮像前後にできるだけ排尿させること。

• 撮像時

  撮像開始時間は検査目的に応じて設定すること。連続的な動態イメージングを行う場合は本剤投与直後より，静止画像を得る場合は本剤投与後30〜40分以降に撮像する。

• 診断時

  悪性腫瘍の診断において，本剤は炎症等に集積し偽陽性所見を呈する可能性があるため，注意すること。

• 診断時

  悪性黒色腫の診断において，所属リンパ節転移に対する本剤の感度は低いため，所属リンパ節転移の見落としに注意すること。

• 診断時

  悪性腫瘍の診断において，微小な腫瘍を検出できない可能性があるため，注意すること。

• 診断時

  本剤の生理的集積及び病変部位の解剖学的位置を正確に把握するためには，他の画像検査所見を参考にすること。

• 診断時

  確定診断が必要な場合，生検等を実施することが望ましい。

その他の注意

• （社）日本アイソトープ協会医学・薬学部会放射性医薬品安全性小委員会の「放射性医薬品副作用事例調査報告」において，頭痛，悪寒，発疹，そう痒感，胸やけ（頻度不明）があらわれることが報告されている。また，日本核医学会放射性医薬品等適正使用評価委員会の「放射性医薬品の適正使用におけるガイドラインの作成」において，まれに血管迷走神経反応（顔面蒼白，悪心，息切れ），アレルギー反応（発疹，蕁麻疹）があらわれることが報告されている。

• 本剤の使用に際しての注意

  • 医療法その他の放射線防護に関する法令を遵守すること。

  • 特に以下の事項に留意すること。

    • 医療法施行規則に基づく陽電子断層撮影診療用放射性同位元素の届出を行うこと。

    • 他の診療用放射性同位元素と同様に，記録を作成し保存すること。

  • その他，関連する告示，通知等の規定に従い，適正に使用すること。

併用注意

副作用発現状況の概要

• 本邦における臨床試験において，287例中13例（4.5％）に副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められた。主な副作用は，気分不良1件（0.3％），発熱1件（0.3％），嘔吐1件（0.3％），血圧低下1件（0.3％）であった。また，主な臨床検査値の異常は，尿潜血陽性4件（1.4％），血中カリウム増加3件（1.1％），尿糖陽性2件（0.7％）等であった。