コレバイン錠500mg 他

重要な基本的注意

• 8.1　あらかじめ高コレステロール血症治療の基本である食事療法を行い、肥満がある場合にはその是正につとめること。更に運動療法や、高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分に考慮すること。

• 8.2　便秘又は便秘の増悪により腹痛、嘔吐等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、緩下剤の併用あるいは本剤を減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。［9.1.1、11.2参照］

• 8.3　投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止すること。また、本剤の投与により血中トリグリセリド値が上昇することがあるので、血中トリグリセリド値を定期的に検査し、異常上昇例に対しては投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

• 8.4　脂溶性ビタミン（A、D、E、K）あるいは葉酸塩の吸収阻害が起こる可能性があるので、長期間投与の際にはこれらの補給を考慮すること。

• 8.5　類薬（コレスチラミン）で、長期間の大量投与により高クロール性アシドーシスがあらわれたとの報告があるので十分注意すること。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　便秘の患者又は便秘を起こしやすい患者

    • 症状を悪化させ、腹痛、嘔吐等があらわれるおそれがある。なお、症状が悪化した場合、腸閉塞に至るおそれがある。［8.2、11.1.1参照］

  • 9.1.2　腸管狭窄のある患者

    • 本剤が腸管内で膨潤し、腸閉塞、腸管穿孔を起こすおそれがある。［2.3、11.1.1参照］

  • 9.1.3　腸管憩室のある患者

    • 腸管穿孔を起こした例が報告されている。［11.1.1参照］

  • 9.1.4　嚥下困難のある患者

    • 誤って気道に入った本剤が膨潤し、呼吸困難を起こした症例が報告されている。［14.1.1参照］

  • 9.1.5　痔疾患を有する患者

    • 症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.6　消化管潰瘍又はその既往歴のある患者

    • 症状を悪化させるおそれがある。

  • 9.1.7　出血傾向を有する患者

    • 出血傾向を増強するおそれがある。

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　胆道の完全閉塞した患者

    • 投与しないこと。本剤の血清コレステロール低下作用は、主に腸管内で胆汁酸と結合してその糞中排泄量を増大させることにより発現するため効果が期待できない。［2.1参照］

  • 9.3.2　肝疾患・肝機能障害又はその既往歴のある患者（胆道の完全閉塞した患者を除く）

    • 症状を悪化させるおそれがある。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 9.8.1　便秘、腹部膨満感等の消化器症状が発現しやすい。［11.1.1参照］

  • 9.8.2　誤って気道に入った本剤が膨潤し、呼吸困難を起こした症例が報告されている。［14.1.1参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤交付時の注意

  • ＜製剤共通＞

    • 14.1.1　誤って気道に入った本剤が膨潤し、呼吸困難を起こした症例が報告されているので、以下の事項に注意して服用させること。［9.1.4、9.8.2参照］

      • ・本剤は十分量（200mL程度）の水で服用させること。のどの奥に残った場合には、さらに水を飲み足させること。

      • ・温水（湯、温かい茶等）にて服用すると膨らんで服用できない場合があるので常温の水又は冷水で服用させること。

      • ・口中に長く留めていると膨らんで服用できない場合があるので速やかに嚥下させること。

  • ＜錠剤＞

    • 14.1.2　1錠ずつ服用させること。

    • 14.1.3　PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

その他の注意

• 15.2　非臨床試験に基づく情報

  • 類薬（コレスチラミン）で、動物実験（ラット）において既知発ガン物質によって誘発される腸腫瘍の発生頻度が上昇するとの報告がある。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語