重要な基本的注意

• 8.1

  　低血糖に関する注意について、その対処法も含め患者及びその家族に十分徹底させること。［9.1.2、11.1.1参照］

• 8.2

  　低血糖症状を起こすことがあるので、高所作業、自動車の運転等に従事している患者に投与するときには注意すること。［11.1.1参照］

• 8.3

  　本剤はインスリン　イコデク700単位/mL製剤専用のペン型注入器を使用しているため、単位数を再計算せず、指示された単位数をそのまま設定して投与するよう、患者に十分指導すること。

• 8.4

  　急激な血糖コントロールに伴い、糖尿病網膜症の顕在化又は増悪、眼の屈折異常、治療後神経障害（主として有痛性）があらわれることがあるので注意すること。

• 8.5

  　本剤の自己注射にあたっては以下の点に留意すること。

  • ・投与法について十分な教育訓練を実施したのち、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導の下で実施すること。

  • ・全ての器具の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。

  • ・添付されている取扱説明書を必ず読むよう指導すること。

• 8.6

  　本剤と他のインスリン製剤を取り違えないよう、毎回注射する前に本剤のラベル等を確認するよう患者に十分指導すること。

• 8.7

  　同一箇所への繰り返し投与により、注射箇所に皮膚アミロイドーシス又はリポジストロフィーがあらわれることがあるので、定期的に注射箇所を観察するとともに、以下の点を患者に指導すること。

  • ・本剤の注射箇所は、少なくとも前回の注射箇所から2〜3cm離すこと。［14.1.2参照］

  • ・注射箇所の腫瘤や硬結が認められた場合には、当該箇所への投与を避けること。

• 8.8

  　皮膚アミロイドーシス又はリポジストロフィーがあらわれた箇所に本剤を投与した場合、本剤の吸収が妨げられ十分な血糖コントロールが得られなくなることがある。血糖コントロールの不良が認められた場合には、注射箇所の腫瘤や硬結の有無を確認し、注射箇所の変更とともに投与量の調整を行うなどの適切な処置を行うこと。血糖コントロールの不良に伴い、過度に増量されたインスリン製剤が正常な箇所に投与されたことにより、低血糖に至った例が報告されている。

• 8.9

  　本剤は連日投与のBasalインスリン製剤と比較して半減期が長いため、本剤から連日投与のBasalインスリン製剤へ切り替える際には、以下の点を考慮すること。［11.1.1、16.1.1、16.1.2、16.8.1、16.8.2参照］

  • ・本剤の最終投与後の朝食前自己血糖測定値等の血糖値を参照し、連日投与のBasalインスリン製剤の投与開始時期を検討すること。

  • ・切り替え時の1日あたりの投与量は、本剤の週1回投与量の7分の1量を目安とすること。

  • ・切り替え時及びその後一定期間は血糖モニタリングを慎重に行うこと。

慎重投与

• 9.1　合併症・既往歴等のある患者

  • 9.1.1　手術、外傷、感染症等の患者

    • インスリン需要の変動が激しい。

  • 9.1.2　低血糖を起こすおそれがある以下の患者又は状態

    • ・脳下垂体機能不全又は副腎機能不全

    • ・下痢、嘔吐等の胃腸障害

    • ・飢餓状態、不規則な食事摂取

    • ・激しい筋肉運動

    • ・過度のアルコール摂取者

    • ［8.1、11.1.1参照］

• 9.2　腎機能障害患者

  • 9.2.1　重度の腎機能障害のある患者

    • 低血糖を起こすおそれがある。［11.1.1参照］

• 9.3　肝機能障害患者

  • 9.3.1　重度の肝機能障害のある患者

    • 低血糖を起こすおそれがある。［11.1.1参照］

• 9.5　妊婦

  • 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。本剤を妊婦に投与した臨床試験成績は得られていない。

• 9.6　授乳婦

  • 治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤のヒト乳汁中への移行は不明である。

• 9.7　小児等

  • 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 9.8　高齢者

  • 患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。生理機能が低下していることが多く、低血糖が発現しやすい。［11.1.1参照］

適用上の注意

• 14.1　薬剤投与時の注意

  • 14.1.1　投与時

    • (1)本剤はJIS T 3226-2に準拠したA型専用注射針を用いて使用すること。本剤はA型専用注射針との適合性の確認をペンニードルプラスで行っている。

    • (2)本剤とA型専用注射針との装着時に液漏れ等の不具合が認められた場合には、新しい注射針に取り替える等の処置方法を患者に十分指導すること。

    • (3)1本の本剤を複数の患者に使用しないこと。

    • (4)本剤の単位合わせダイアルの1クリック（1目盛り）は10単位に相当し、本剤の投与単位数は10単位刻みで設定可能である。

  • 14.1.2　投与部位

    • 皮下注射は、大腿、上腕、腹部に行う。同じ部位に注射を行う場合は、その中で注射箇所を毎回変えること。前回の注射箇所より2〜3cm離して注射すること。［8.7参照］

  • 14.1.3　投与経路

    • 静脈内及び筋肉内に投与しないこと。皮下注射したとき、まれに注射針が血管内に入り、注射後直ちに低血糖があらわれることがあるので注意すること。

  • 14.1.4　その他

    • (1)本剤と他の薬剤を混合しないこと。本剤は他の薬剤との混合により、成分が分解するおそれがある。

    • (2)注射後は必ず注射針を外すこと。注射針は毎回新しいものを、必ず注射直前に取り付けること。針を付けたままにすると、液漏れや針詰まりにより正常に注射できないおそれがある。また、薬剤の濃度変化や感染症の原因となることがある。

    • (3)インスリンカートリッジにインスリン製剤を補充してはならない。

    • (4)インスリンカートリッジにひびが入っている場合は使用しないこと。

    • (5)液に濁りが生じていたり、変色している場合は、使用しないこと。

    • (6)本剤のカートリッジを取り外して使用しないこと。また、シリンジを用いてカートリッジから薬液を抜き取らないこと。過少投与や過量投与となるおそれがある。

その他の注意

• 15.1　臨床使用に基づく情報

  • 15.1.1

    　インスリン又は経口糖尿病薬の投与中にアンジオテンシン変換酵素阻害剤を投与することにより、低血糖が起こりやすいとの報告がある

    。

  • 15.1.2

    　ピオグリタゾンと併用した場合、浮腫が多く報告されている。併用する場合には、浮腫及び心不全の徴候を十分観察しながら投与すること。

取扱上の注意

• 使用中は室温にキャップ等により遮光して保管し、アウィクリ注フレックスタッチ総量300単位は6週間以内、アウィクリ注フレックスタッチ総量700単位は12週間以内に使用すること。冷蔵庫保管（2〜8℃）も可能であるが、凍結を避けること。残った場合は廃棄すること。

その他の説明

• ＜総量300単位＞

  • 本剤は新医薬品であるため、厚生労働省告示第107号（平成18年3月6日付）に基づき2025年11月末日までは、投薬は1回14日分を限度とされている。

併用注意

重大な副作用及び副作用用語